Projekt
Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase III Studie mit einmal täglich 240 mg BI 201335 für 12 oder 24 Wochen in Kombination mit pegyliertem Interferon-α und Ribavirin bei vorbehan-delten Patienten mit chronischer Hepatitis C Infektion vom Genotyp 1, die nicht auf die Therapie ange-sprochen haben
Abgeschlossen · 2011 bis 2013
Semela David, Semadeni Gian-Marco, Sawatzki Mikael, Künzler-Heule Patrizia
Art
Reichweite
Bereiche
Status
Start
Ende
Finanzierungsart
Studiendesign
Kurzbeschreibung/Zielsetzung
Die Kombination des Protease-Inhibitors BI 201335 mit der Standardtherapie (SOC) Pegasys® und Copegus® wird untersucht in der Behandlung von Patienten mit einer chronischen Genotyp-1-Hepatitis C.
In dieser Studie werden therapie-erfahrene Patienten behandelt, die auf eine erste Therapie mit peg. Interferon und Ribavirin nicht angesprochen haben.
Patienten, des behördlich geforderten SOC Arm, deren Anzahl Virenkopien an Woche 4 nicht um 2 Logstufen und an Woche 12 nicht unter die Nachweisgrenze gesunken ist, beenden die reine SOC Therapie. Ihnen wird eine Teilnahme an der open label Rollover Studie 1220.48 angeboten.