Project

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase III Studie mit einmal täglich 240 mg BI 201335 für 12 oder 24 Wochen in Kombination mit pegyliertem Interferon-α und Ribavirin bei vorbehan-delten Patienten mit chronischer Hepatitis C Infektion vom Genotyp 1, die nicht auf die Therapie ange-sprochen haben

Completed · 2011 until 2013

Type
Clinical Studies
Range
Multicentric, KSSG as participating partner
Units
Status
Completed
Start Date
2011
End Date
2013
Financing
Industry
Study Design
RCT
Brief description/objective

Die Kombination des Protease-Inhibitors BI 201335 mit der Standardtherapie (SOC) Pegasys® und Copegus® wird untersucht in der Behandlung von Patienten mit einer chronischen Genotyp-1-Hepatitis C.
In dieser Studie werden therapie-erfahrene Patienten behandelt, die auf eine erste Therapie mit peg. Interferon und Ribavirin nicht angesprochen haben.
Patienten, des behördlich geforderten SOC Arm, deren Anzahl Virenkopien an Woche 4 nicht um 2 Logstufen und an Woche 12 nicht unter die Nachweisgrenze gesunken ist, beenden die reine SOC Therapie. Ihnen wird eine Teilnahme an der open label Rollover Studie 1220.48 angeboten.