An open-label, randomized, parallel group study of patients treated with Paclitaxel with standard dosing versus pharmacokinetic guided dose adjustment in patients with advanced NSCLC

Projekt

An open-label, randomized, parallel group study of patients treated with Paclitaxel with standard dosing versus pharmacokinetic guided dose adjustment in patients with advanced NSCLC

Abgeschlossen · 2011 bis 2012

Jörger Markus, Früh Martin, Siano Marco

Art

Klinische Forschung

Reichweite

Multizentrisch, KSSG als Hauptzentrum

Bereiche

Medizinische Onkologie und Hämatologie

Status

Abgeschlossen

Start

2011

Ende

2012

Finanzierungsart

Andere

Studiendesign

Phase IV

Schlagwörter (Tags)

Advanced NSCLC, Paclitaxel, Pharmacokinetic

Webseite

http://-

Projektpartner

Weitere Informationen

Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie im Parallelgruppendesign, die evaluieren soll, ob eine individuell angepasste Dosierung von Paclitaxel (Arm B) Paclitaxel abhängige Grad 4 Neutropenie reduziert im Vergleich zur konventionellen Paclitaxel Dosierung (Arm A) in Patienten mit Stadium IIIB-IV NSCLC.
Die Studie wird als eine experimentell randomisierte Phase III Studie durchgeführt, bei der die geplante Größe von N= 300 Patienten nicht überschritten werden soll, um eine Anzahl von 280 auswertbaren Patienten zu
erhalten. Es wird mit einer Ausfallsrate von 7% gerech-net.