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Studiendesign

Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Hintergrund:
Während einer Anästhesie wird aufgrund der durch die Anästhetika verursachten Vasodilatation zur Aufrechterhaltung eines adäquaten Blutdrucks oft eine Therapie mit Vasopressoren notwendig. Dafür eignet sich die kontinuierliche Gabe von Noradrenalin sehr gut. Dieses wird mittels einer Spritzen-pumpe entweder via Zentralvenen-Katheter oder via peripheren Venenzugang verabreicht. Beide Techniken haben ihre Nachteile und umfassen die zeitintensive und potentiell komplikationsträchtige invasive Einlage eines zentralen Katheters (akzidentelle arterielle Punktion, Pneumothorax, Katheter-assoziierte Infektion), bzw. die Gefahr der paravasalen Infusion bei peripheren Kathetern. Eine akzi-dentelle paravasale Applikation von Noradrenalin kann lokale Hautreizungen bis zu Nekrosen von Cutis und Subcutis verursachen. Welche Herangehensweise schlussendlich für den Patienten die vorteilhaftere ist, wird in der Literatur kontrovers diskutiert. An unserer Institution ist die kontinuierliche Noradrenalin-Gabe via Spritzenpumpe bis max. 10μg/min über einen kleinkalibrigen peripher-venösen Zugang für intraoperative und kurzzeitige postoperative Behandlungen Standard. Die Studienlage bezüglich Häufigkeit und Schwere von Komplikationen bei kurzfristiger peripherer Applikation von Noradrenalin ist allerdings dürftig und besteht vorwiegend aus case studies und case series und einigen wenigen randomisierten Studien aus der Intensivmedizin, wo die Noradrenalin-Infusion allerdings auch über einen längeren Zeitraum erfolgte.1,2,3,4

Ziel der Studie und Hypothese:
Ziel der Studie ist die systematische Erfassung der Häufigkeit und Schwere von durch peripher verab-reichtes Noradrenalin verursachten Komplikationen bei möglichst allen anästhesiologisch betreuten erwachsenen Patienten am KSSG. Die Noradrenalin-Applikation erfolgt dabei gemäss dem etablierten internen Standard.
Die Studienhypothese lautet, dass schwere Komplikationen mit einer Häufigkeit von <1% auftreten und leichte Komplikationen mit einer Häufigkeit von <5%. Schwere Komplikationen werden dabei de-finiert als einer Intervention bedürftig und/oder bleibende Schäden verursachend und leichte Kompli-kationen als lokale Reaktionen, welche keiner oder einer topischen Behandlung bedürfen. Unter Ein-bezug eines 95%-Konfidenzintervalls dürften wir somit bei einer Sample Size von 2000 Patienten nicht mehr als 11 schwere Komplikationen beobachten, was einer Komplikationsrate von 0.55% mit einem Konfidenzintervall von 0.27%-0.98% entspräche. Für leichte Komplikationen wären das entsprechend 80 Patienten oder 4% mit einem Konfidenzintervall von 3.18% - 4.95%.

Studiendesign und -population:
Prospektive Beobachtungsstudie aller am Kantonsspital St. Gallen anästhesiologisch betreuten Pati-enten ≥ 18 Jahre, die mit einer peripheren Applikation von Noradrenalin behandelt werden.

Intervention:
Verabreichung von Noradrenalin peripher bei Hypotonie während der anästhesiologischen Betreuung gemäss internem Standard: Spritzenpumpe mit einer Noradrenalin-Konzentration von 20μg/ml, ma-ximale Laufrate von 10μg/min, via separaten peripheren Venenzugang.

Endpunkte:
Primärer Endpunkt:
Häufigkeit von schweren Komplikationen, definiert als einer Intervention bedürftig und/oder bleibende Schäden verursachend, durch peripher verabreichtes Noradrenalin, erfasst innerhalb von 72h postoperativ mit einem Follow-up von entstandenen Komplikationen bis zur Spitalentlassung, max. aber 30 Tage.


Sekundäre Endpunkte:
Häufigkeit von leichten Komplikationen, definiert als lokale Reaktionen, welche keiner oder einer topischen Behandlung bedürfen. Dabei werden Hämatome, lokale Rötungen, Ödeme und Nekrosen unterschieden, welche jeweils mit Grösse der Ausdehnung erfasst werden.

Zeitraum, Statistik und Sample Size:
Beobachtungszeitraum über 1 Jahr mit dem Ziel einer Sample Size von >2000 Patienten.
Als Basisdaten erfasst werden sollen Schmerzen im Bereich der Punktionsstelle mittels Numerical Rating Scale (NRS) 0-10/10, Punktionsort, Grösse des peripheren Venenzugangs, maximale Norad-renalin-Dosierung, Dauer der Noradrenalin-Infusion, OP-Dauer, Fortsetzung der Noradrenalin-Gabe im Aufwachraum oder der Intensivstation, Patientendaten: Alter, Geschlecht, ASA-Klassifikation, rele-vante Komorbiditäten (insbesondere Diabetes, Gerinnungsstörungen und kardiovaskuläre Erkrankun-gen), Art des Eingriffes eingeteilt nach Fachrichtungen (Orthopädie, Gefäss, Viszeral, Urologie, HNO, Gynäkologie, Neurochirurgie, HPW, Thorax, Augen). Mit Ausnahme der auf die Punktionsstelle fo-kussierten Erfassung allfälliger Schmerzen werde alle anderen Daten routinemässig im Rahmen jeder anästhesiologischen Behandlung erfasst und elektronisch gespeichert.

Bedeutung der Studie:
Die Gabe von Noradrenalin via peripheren Venenkatheter ist am KSSG üblich, in der Literatur aber umstritten. Sollte sich die postulierte geringe Komplikationsrate bestätigen, würde das aktuelle Vor-gehen eine evidenzbasierte Grundlage erhalten. Finden wir jedoch eine höhere Komplikationsrate, muss das aktuelle Vorgehen grundsätzlich überdacht und gegebenenfalls modifiziert werden.

Ethische Überlegungen:
Dieses Projekt entspricht den regulatorischen Anforderungen des Humanforschungsgesetzes (HFG) und der Humanforschungsverordnung (HFV). Die Studie beinhaltet keine über die etablierten Routi-neverfahren hinausgehenden Interventionen. Ergänzend zu reinen Routinedaten werden lediglich die Endpunkte erfasst. Nach entsprechender Bewilligung durch die Ethikkommission Ostschweiz (EKOS) wird die Datenerfassung unter dem spitalweiten Generalkonsent erfolgen, der die Erfassung, Analyse und Veröffentlichung routinemässig erfasster Daten regelt. Patienten, die den Generalkonsent nicht unterschrieben haben, werden von der Datenerfassung ausgeschlossen.

Datenschutz:
Sämtliche Daten werden aus dem spitalinternen KG-System in eine Tabelle übertragen und dabei mit einer neutralen Nummer verschlüsselt. Gleichzeitig wird ein Schlüsseldokument geführt, mit welchem die Daten den Patienten zugeordnet werden können. Der Schlüssel wird beim Leiter des For-schungsprojekts aufbewahrt. Sämtliche verschlüsselte Daten werden gemäss den Angaben in diesem Protokoll unter Einhaltung des Datenschutzes ausgewertet.
Die Daten werden nach der Auswertung anonymisiert, d.h. der Verschlüsselungscode wird vernichtet und die Daten werden für 10 Jahre aufbewahrt.