Projekt
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, Ereignis-gesteuerte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon als Zusatz zur Standardtherapie im Hinblick auf das Fortschreiten einer Nierenerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und der klinischen Diagnose einer diabetischen Nephropathie
Abgeschlossen · 2015 bis 2019
Binet Françoise-Isabelle, Koneth Irene
Art
Reichweite
Bereiche
Status
Start
Ende
Finanzierungsart
Kurzbeschreibung/Zielsetzung
Die diabetische Nephropathie (DNP) (Diabetic kidney disease - DKD) ist die häufigste Ursache für eine terminale Niereninsuffizienz (TNI) in der westlichen Welt. Im Übrigen steigt das Risiko für kardiovaskuläre (KV) Erkrankungen und Tod bei Patienten mit DNP mit sinkender glomerulärer Filtrationsrate (GFR) und steigenden Albuminuriewerten.
Da die Population der an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) Erkrankten in den nächsten Jahren weltweit rasch wächst - und damit die DNP-Population -, besteht zunehmend Bedarf an neuen therapeutischen Wirkstoffen, die sich effektiv gegen die zugrunde liegenden Krankheitsmechanismen richten und das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamen oder anhalten und gleichzeitig gegen die hohe KV Morbidität und Mortalität in dieser Population angehen.
Die Gefahr für ein Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung und eine TNI ist in dieser Population von Patienten mit fortgeschrittener DNP besonders hoch, wobei eine niedrigere eGFR und höhere Albuminurie unabhängige Risikofaktoren sind.
Zusammen mit der Studie 17530, der ersten grossen Langzeit-Outcome-Studie, in der untersucht wird, ob das nicht steroidale MRA Finerenone die KV Mortalität und Morbidität bei Patienten mit der klinischen Diagnose einer DNP senken kann, ist die Studie 16244 Teil des Phase-III-Studienprogramms, in dem untersucht wird, ob Finerenone zusätzlich zur Standardtherapie die Inzidenz bedeutender klinischer Outcomes bei Patient