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Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Es handelt sich um eine randomisierte open label Phase III Studie.
Die Patienten werden vom Hauptsitz der EORTC zentral im Verhältnis 1:1 für die Therapie mit Enzalutamid oder Enzalutamid (Standartbehandlung) und Ra223 (experi-mentelle Behandlung) randomisiert.
Die Randomisierung erfolgt mittels einer Minimalisie-rungsmethode mit den Stratifizierungsfaktoren: Land, Schmerz (BPI 0-1 vs BPI 2-3), vorheriger Einsatz von Docetaxel (Nein vs Ja) und Einsatz von auf Knochenge-webe zielenden Wirkstoffen (Denosumab oder Bisphos-phonate) (Nein vs Ja).
Der primäre Endpunkt rPFS1 unterliegt einer retrospektiven Prüfung, einer unabhängigen, verblindeten zentralen Prüfung (Blinded Independent Central Review; BICR).
Drei Zwischensicherheitsüberprüfungen sind für diese Stu-die geplant mit dem Ziel, eine übermäßige Toxizität in der experimentellen Gruppe zu kontrollieren. Die Sicherheits-ergebnisse werden von dem Data Monitoring Committee überprüft.