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Studiendesign

Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten über die Sicherheit und
Leistung von ACUITY X4®-Elektroden bei der Anwendung im
klinischen Alltag zu erheben.

Für die Zwecke der PMCF (Post Market Clinical Follow-up) werden die Erfolgsrate der Implantation nach 3 Monaten, unerwünschte Ereignisse sowie Grundparameter der Elektrode bewertet. Bei der in diese Bewertung eingeschlossenen Probandenkohorte handelt es sich um die ersten 200 Probanden, bei denen eine Indikation zur PMCF in Rally X4 zur Implantation einer ACUITY X4®-Elektrode vorliegt.

Die ACUITY X4®-Elektrodenfamilie ist für die chronische, linksventrikuläre Stimulation und Wahrnehmung über dasKoronarvenen-System unter Anwendung in Verbindung mit
einem kompatiblen Impulsgenerator bestimmt.

Primärer Endpunkt:
• Komplikationsfreiheitsrate in Bezug auf die Stimulation des N.
phrenicus über 6 Monate nach der Implantation
• Elektrodenbezogene Komplikationsfreiheitsrate ab
Implantation bis 3 Monaten nach der Implantation

Primärer PMCF-Endpunkt:
• Bewertung der Erfolgsrate nach 3 Monaten für Probanden, bei denen eine Indikation vorlag

Weitere deskriptive PMCF-Endpunkte:
• LV-Reizschwelle 3 Monate nach der Implantation
• gemessene LV-Amplitude 3 Monate nach der Implantation
• LV-Stimulationsimpedanz 3 Monate nach der Implantation

Weitere Endpunkte:
• Gesamtmortalität der eingeschlossenen Patientenpopulation
• Hospitalisierungsrate aufgrund von dekompensiertem
Herzversagen bei der eingeschlossenen Patientenpopulation