Projekt

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische fortgesetzte Parallelgruppenstudie der Phase IIIb zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Cladribin bei Teilnehmern mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose, die bereits Studie 25643 (CLARITY) abgeschlossen haben

Abgeschlossen · 2008 bis 2010

Art
Klinische Forschung
Reichweite
Multizentrisch, KSSG als teilnehmendes Zentrum
Bereiche
Status
Abgeschlossen
Start
2008
Ende
2010
Finanzierungsart
Industrie
Studiendesign
Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische fortgesetzte Parallelgruppenstudie der Phase IIIb
Schlagwörter (Tags)
Multiple Sklerose, Cladribine, RR-MS
Projektpartner
Institut für Radiologie Clinical Trials Unit
Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Die vorliegende Studie ist eine Verlängerung der Vorgängerstudie 25643, bei der hoch-dosiertes versus nierdrig-dosiertem Cladribine versus Placebo zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose eingesetzt worden ist. Aus ethischer Sicht ist zu berücksichtigen, dass die aktuelle Studie weiterhin eine Placebobehandlung enthält. Allerdings werden die Patienten aus der Vorgängerstudie, die initial mit Placebo behandelt worden sind, nun in jedem Fall mit dem Verum behandelt, so dass über die Gesamtstudiendauer von 2 x 96 Wochen jeder Patient/-in für mindestens zwei Jahre eine aktive Behandlung erhalten wird. Da viele Patienten mit Multipler Sklerose eine Therapie mit einem parenteral zu verabreichenden Medikament ablehnen, nicht vertragen oder so schwer beeinträchtigt sind, das sie sich keine Spritzen verabreichen können, ist die Entwicklung eines oral zu appliziertenden Medikamentes gegen die Multiple Sklerose ein wichtiger Schwerpunkt der internationalen Forschung. Wie auch in der Vorgängerstudie wird bei zunehmender Krankheitsaktivität ein Rescue-Medikament (Rebif), das ein Standardtherapeutikum der Multiplen Sklerose ist, kostenlos zur Verfügung gestellt.