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Finanzierungsart

Studiendesign

Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Das PEG-Register ist als eine multizentrische, internet-gestützte Datenerhebung vorgesehen. Das Projekt wird von der Firma Fresenius Kabi finanziert. Der vorgesehene Zeitrahmen beträgt 3 Jahre. Während dieser Zeit sollen kontinuierlich Patienten in das Projekt eingeschlossen und in regelmässigen Abständen von ca. 6 Monaten nachverfolgt werden. Die Patienten müssen folgende Einschlusskriterien erfüllen:
1. Diagnose einer laborgestützt wahrscheinlichen, klinisch wahrscheinlichen oder klinisch definitiven Amyotrophe Lateralsklerose gemäss den revidierten El-Escorial-Kriterien
2. Vorliegen eines schriftlichen Einverständnisses bezüglich Teilnahme am PEG-Register und anonymer Datenveröffentlichung. Sollte der Patient aufgrund von Paresen keine Unterschrift leisten können, kann eine bevollmächtigte Person im Namen des Probanden das Einverständnis erteilen.
3. Indikationsstellung zur PEG-Anlage durch das jeweilige Zentrum.
Eignet sich nach Prüfung der Einschlusskriterien ein Patient für das PEG-Register, erfolgt eine Aufklärung des Patienten über Zweck und Durchführung des Registers und der PEG-Anlage. Dem Patienten wird eine Patienten-Information ausgehändigt. In einem Gespräch werden offene Fragen des Patienten bezüglich des Projekts geklärt. Der Patient erhält mindestens 24h Bedenkzeit, sich zu einer Teilnahme zu entschliessen. Entschliesst sich der Patient zur Teilnahme, erfolgt die PEG-Anlage während eines stationären Aufenthaltes in der Pneumologie und Zentrums für Schlafmedizin des Kantonspitals St. Gallen. Um die Ernährungssituation von ALS-Patienten beurteilen zu können, erfolgt vor und bis maximal drei Tage nach der PEG-Anlage je eine Blutabnahme aus der Armvene, um darin laborchemische Untersuchungen durchzuführen. Die laborchemischen Untersuchungen umfassen folgende Bestimmungen: Erythrozyten (rote Blutkörperchen), Hämoglobin (roter Blutfarbstoff), Leukozyten (weisse Blutkörperchen), Thrombozyten (Blutplättchen), PTT (Partielle Thromboplastinzeit zur Bestimmung der Blutgerinnung), INR (Quickwert zur Bestimmung der Blutgerinnung), Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium, Phosphat, Creatinin, Harnstoff, Creatinkinase, Glukose, die Leberenzyme ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartat-Aminotransferase) und GGT (Gamma-GT), Cholesterin, CRP (C-reaktives Protein, ein Entzündungswert) und Thiamin (Vitamin B1). Alle Blutabnahmen umfassen ein Blutvolumen von zusammen etwa 30 ml. Die blutabnahmen bergen das Risiko der Verletzung oberflächlicher Venen ggf. mit Entstehung eines Blutergusses. Zusätzlich erfolgt noch zur Bestimmung des Sauerstoff- und Kohlendioxid-Anteils die Durchführung einer Entnahme von Blut aus einer Arterie (Arm- oder Leistenarterie).