Multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte einjährige Studie zur Überprüfung der Gewichtsreduktion (40 Wochen) und Gewichtsstabilisation (12 Wochen), sowie die Entwicklung des Taillenumfangs mit Polyglucosamin L112 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Übergewicht und Adipositas unter geändertem Essverhalten mit täglich bis zu 80 g Fett und gesteigerter körperlicher Aktivität

Projekt

Abgebrochen · 2011 bis 2012

Schultes Bernd, Wilms Britta, Ullrich Jennifer

Art

Klinische Forschung

Reichweite

Multizentrisch, KSSG als teilnehmendes Zentrum

Bereiche

Allgemein-, Viszeral-, Endokrin- und Transplantationschirurgie

Status

Abgebrochen

Start

2011

Ende

2012

Finanzierungsart

Industrie

Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Die WHO hat kürzlich festgestellt, dass eine Milliarde Menschen weltweit zu dick sind. Besonders die viszerale Adipositas hat ein ausgeprägtes Risikoprofil bezüglich kardio-vaskulärer Folgeerkrankungen. Bei den in dieser Studie genutzten Therapieregimen für die Adipositas soll L112 gegen Placebo auf Überlegenheit geprüft werden. Dabei soll eine Gewichtsreduktionstherapie doppelblind, randomisiert entweder durch das Medizinprodukt L112 2x2 Tabletten pro Tag oder mittels Placebo unterstützt werden. Allen Patienten sollen durch den „formoline“-Ernährungskurs eine fettmodifizierte vollwertige Ernährung unter Zuhilfenahme entsprechender Rezeptvorschläge mit einem Energiedefizit von mindestens 500 kcal täglich sowie eine Verhaltensänderung erlernen. Innerhalb von 12 Monaten soll zunächst eine Gewichtsreduktion (bis zur 40. Woche) und danach eine Gewichtsstabilisierung erreicht werden. Eine Steigerung der physischen Mobilität ist ein Teil des Programms. Primäre Zielparameter zur Feststellung des Studienerfolgs sind die Veränderungen des Gewichts und der Taillenweite sowie des Bioimpedanzwertes zum Fettkompartiment.

Nach Beendigung des Kurses soll zunächst nach 2 Wochen und danach alle 4 Wochen ein weiteres Gruppenmeeting erfolgen. Bei dem Gruppenmeeting soll der Taillenumfang sowie das Gewicht in leichter Kleidung kontrolliert werden. Bei dem Gruppenmeeting können die Erfolge und auch mögliche Misserfolge diskutiert werden. Ausserdem sollen die Patienten zu regelmässiger körperlicher Bewegung angehalten werden. Dazu werden ihnen die „formoline“-Sport-DVD und ein Thera-Band zu Behandlungsbeginn zur Verfügung gestellt. Natürlich kann auch eine andere Form der körperlichen Aktivierung gewählt werden wie regelmässiges Nordic-Walking, Schwimmen oder Fahrradfahren.
Alle Untersuchungen, z.B. BIA-Untersuchungen, werden in Woche 0, 12, 28, 40 und 52 durchgeführt. Bei den Labortesten wird einerseits festgestellt, inwieweit die Studienteilnehmer ausreichende Vitamin D-Spiegel haben, ggf. soll substituiert werden. Ausserdem werden Teste zum Nachweis der hormonellen Effekte der Gewichtsreduktion durchgeführt wie Adiponektin und hsCrP, die zeigen sollen, welches Risikoprofil der Patient im Rahmen des metabolischen Syndroms aufweist und wie sich dies über die Beobachtungszeit verändert. Schliesslich soll durch den Deutschen Diabetes-Risikotest ® und die Verfolgung des HbA1c-Tests eine Einstufung des aktuellen Diabetesrisikos der Studienteilnehmer erfolgen.