Multicenter, open-label study to evaluate the safty and efficacy of contrat-enhanced magnetic resonance angiography (MRA) after a single intervenous injection of 0.1.mmol/kg gadobutrol in subjects with known or suspected vascular disease of the supra-aortic vessels (GEMSAV)

Projekt

Multicenter, open-label study to evaluate the safty and efficacy of contrat-enhanced magnetic resonance angiography (MRA) after a single intervenous injection of 0.1.mmol/kg gadobutrol in subjects with known or suspected vascular disease of the supra-aortic vessels (GEMSAV)

Abgeschlossen · 2011 bis 2012

Wildermuth Simon, Glaser-Gallion Nicola, De Martin Cornelia

Art

Klinische Forschung

Reichweite

Multizentrisch, KSSG als teilnehmendes Zentrum

Bereiche

Radiologie und Nuklearmedizin

Status

Abgeschlossen

Start

2011

Ende

2012

Finanzierungsart

Industrie

Studiendesign

international, mutlizentrisch, offen

Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Primäre Endpunkte:
Es werden mehrere primäre Endpunkte festgelegt, die jeweils auf dem Anteil auswertbarer Segmente der abgebildeten Arterien und der Sensitivität und Spezifität für klinisch signifikante Erkrankung beruhen:
1. Überlegenheit von mit Gadobutrol kontrastverstärkten MRA in Anteil auswertbarer Segmente (je 3 auf jeder Seite)
2. Nicht Überlegenheit bezüglich der Diagnose von klinisch signifikanter Gefässerkrankung, basierend auf der Sensitivität (≥50 % Stenose) auf Basis der Segmente
3. Nicht Unterlegenheit bezüglich der Diagnose von klinisch signifikanter Gefässerkrenkung, basierend auf der Spezifität (≥50 % Stenose) auf Basis der Segmente
4. Minimalleistungen von Gadobutrol, Sensitivität für klinisch signifikante Erkrankung >50 %, Spezifität für klinsch relevante Erkrankung >50 %

Sekundäre Enpunkte
Als sekundäre endpunkte werden unter anderem festgelegt: Länge der Arterien, kleinster Durchmesser der Segmente, Lage der Stenosen, Artefakte, etc.