16-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin 2,5 mg zweimal täglich, 5 mg zweimal täglich und 10 mg einmal täglich gegenüber Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker mit einer Metformin-IR-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist

Projekt

Abgeschlossen · 2011 bis 2011

Schultes Bernd, Boltshauser Simon, Ernst Barbara

Art

Klinische Forschung

Reichweite

Multizentrisch, KSSG als teilnehmendes Zentrum

Bereiche

Allgemein-, Viszeral-, Endokrin- und Transplantationschirurgie

Status

Abgeschlossen

Start

2011

Ende

2011

Finanzierungsart

Industrie

Studiendesign

Es handelt sich um eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Double-dummy Design, die eine 4-wöchige, offene Placebo-Einleitungsphase und eine 16-wöchige Behandlungsphase umfasst. Die Patienten werden nach ihrem HbA1c-Wert zum Zeitpunkt der Randomisierung stratifiziert (HbA1c <7,0%, HbA1c ≥7,0%). Im Hinblick auf die Rekrutierung setzt sich eines dieser Strata aus Patienten mit einem HbA1c-Wert <7,0% zusammen (Stratum 1), sein maximaler Umfang beträgt 20% aller randomisierten Patienten. Das andere Rekrutierungsstratum (Stratum 2) besteht aus Patienten, deren HbA1c-Wert bei Randomisierung ≥7,0% und ≤10,0% beträgt. Die Randomisierungsstrata werden in der Analyse des primären Endpunkts kombiniert.

Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Vergleich der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen doppelblinder Behandlung zwischen jeder der beiden BID-Dosen von Dapagliflozin (2,5 mg BID und 5 mg BID) plus Metformin und Placebo plus Metformin.
„BID“ bedeuted zweimal tägliche Verabreichung. Als Baseline gilt der letzte Wert, der am/oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studie gemessen wurde. Es wird angenommen, dass der Baseline Wert von der Randomisierungsvisite (Visite 4, Woche 0) stammt. Metformin IR (immediate release, sofortwirkende Formulierung) bedeutet, dass Metformin Tabletten mit sofortwirkender Formulierung zweimal täglich verabreicht werden, allerdings wird dafür im Protokoll durchgehend der Begriff „Metformin“ verwendet.

Nach dem initialen Screening und einer einwöchigen Einschlussphase durchlaufen die Patienten zunächst eine vierwöchige Einleitungsphase mit Placebo, bevor sie in die 16-wöchige, doppelblinde Behandlungsphase randomisiert werden. Im Anschluss an die randomisierte Behandlungsphase bzw. einen vorzeitigen Behandlungsabbruch beginnt für die Patienten ein vierwöchiger Nachbeobachtungszeitraum.
Die Studiendauer umfasst vom Einschluss bis einschliesslich der Nachbeobachtungsphase insgesamt 25 Wochen.