A 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebocontrolled study to assess the efficacy and safety of QAW039 when added to existing asthma therapy in patients with uncontrolled severe asthma

Projekt

A 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebocontrolled study to assess the efficacy and safety of QAW039 when added to existing asthma therapy in patients with uncontrolled severe asthma

Automatisch geschlossen · 2016 bis 2018

Baty Florent, Schlotter Sandra, Brutsche Martin

Art

Klinische Forschung

Reichweite

Multizentrisch, KSSG als teilnehmendes Zentrum

Bereiche

Pneumologie und Schlafmedizin

Status

Automatisch geschlossen

Start

2016

Ende

2018

Finanzierungsart

Industrie

Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 (150 mg und 450 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo zu
bestimmen, wenn es Patienten mit unzureichend kontrolliertem schweren
Asthma und hoher Anzahl an Eosinophilen (Eosinophilenanzahl bei Visite 1 ≥250 Zellen/μl) zusätzlich zur Asthma-Standardtherapie gemäss GINA
Stufe 4 und 5 (GINA 2015) verabreicht wird. Unzureichende Kontrolle ist
definiert als teilweise kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma (GINA
2015). Zusätzlich wird in dieser Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 (150 mg und 450 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo in der gesamten Studienpopulation bestimmt. Der Grund für diesen Ansatz ist zu untersuchen, ob QAW039 die Anzahl von mittelschweren bis schweren Asthmaexazerbationen sowohl in einer Untergruppe von Patienten mit schwerem Asthma und hoher Eosinophilenanzahl (≥250 Zellen/μl) als auch in der gesamten Studienpopulation unabhängig von der Eosinophilenanzahl reduziert.