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Kurzbeschreibung/Zielsetzung

In dieser Studie wird zum ersten Mal die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments (Talidox) bei Menschen untersucht. Bei dem neuen Medikament handelt es sich um einen bekannten Wirkstoff, das Chemotherapeutikum Doxorubicin, welches in einer neuen Verabreichungsform getestet werden soll. Dabei wird das Doxorubicin in einer neuartigen Verpackungsmembran aus Liposomen (Fettbläschen) verabreicht. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten Talidox. Es wird überprüft, ob diese neuartige liposomale Verpackung des Doxorubicins sowohl zu einem niedrigeren Nebenwirkungsprofil beitragen könnte als auch die Wirkung des Medikaments gegen den Tumor vergleichbar ist mit bereits auf dem Markt erhältlichen Produkten. Doxorubicin ist bei verschiedenen Tumorerkrankungen wirksam und in der Schweiz seit vielen Jahren zugelassen. Das Ziel dieser Phase-I-Studie ist, die optimale Talidox Dosis zu bestimmen (Dosiseskalationsteil, kontinuierliche Erhöhung der Dosis). Ausserdem soll ein Vergleich des Blutplasmaspiegels von Talidox zu einem bereits auf dem Markt erhältlichen Produkt, Caelyx, erfolgen (vergleichende Pharmakokinetik). Dies liefert wichtige Informationen darüber, wie das Arzneimittel vom Körper aufgenommen wird, wie es im Körper verteilt und wieder ausgeschieden wird. In die Studie werden insgesamt 44 Teilnehmer eingeschlossen (30 im Dosiseskalationsteil und 14 im vergleichenden Pharmakokinetikteil) und die Studie wird insgesamt rund 3.5-4 Jahre dauern. Verwendete Medikamente in der Studie: Talidox: bisher weltweit noch nicht zugelassen. Es handelt sich um ein neues Produkt welches bis jetzt noch nicht an Menschen untersucht wurde. Diese klinische Studie mit Talidox schliesst ausschliesslich Patienten ein, bei welchen die Standardtherapien keinen oder keinen therapeutischen Nutzen mehr bringen. Caelyx: ist in der Schweiz zur Behandlung von Patienten mit Brust- und Eierstockkrebs zugelassen.