Projekt
Klinische Studie zum Vergleich von Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) gefolgt von Ciltacabtagene autoleucel (Cilta-Cel), einer gegen Immuntherapie mit chimären Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CAR-T), mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) gefolgt von Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (MM), bei denen keine Stammzelltransplantation als Erstlinientherapie geplant ist.
Laufend - Rekrutierung – beendet · 2022 bis 2032
Lehmann Thomas, Donno Monica, Quinter Janine
Art
Reichweite
Bereiche
Status
Start
Ende
Finanzierungsart
Phase
Label
Kurzbeschreibung/Zielsetzung
Es handelt sich um eine offene weltweit durchgeführte Studie zur Beurteilung, ob eine Einleitungstherapie (Induktion) mit VRd gefolgt von einer einmaligen Gabe Cilta-Cel im Vergleich zur VRd-Induktion gefolgt von Rd-Erhaltungstherapie einen Wirksamkeitsnutzen bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM zeigt, für die keine Knochenmarkstransplantation als Ersttherapie vorgesehen ist. Etwa 650 Patienten (325 pro Studienarm) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Standardtherapie mit VRd-Induktion und nachfolgender Rd-Erhaltungstherapie (Arm A) oder der Behandlung mit VRd-Induktion und nachfolgender einmaliger Gabe Cilta-Cel (Arm B) zugewiesen. Bei den Patienten in Arm B eine Abtrennung bestimmter Blutbestandteile durchgeführt, um die weissen Blutkörperchen zu gewinnen. Cilta-Cel wird aus den T-Zellen (Blutzelltyp der abgetrennten Blutzellen) des Patienten hergestellt. Nach der Herstellung von Cilta-Cel erhalten die Patienten eine Vorbereitungsbehandlung aus Cyclophosphamid und Fludarabin. Nach Infusion des Cilta-Cel gehen die Patienten in einen behandlungsfreien Beobachtungszeitraum über, der andauert, bis entweder ein Fortschreiten des MM im Labor bestätigt wird oder die nächste Myelomtherapie begonnen wird. Cilta-Cel wird 5 bis 7 Tage nach Beginn der Vorbereitungsbehandlung verabreicht. In den ersten 112 Tagen nach der Cilta-Cel-Gabe (Nachbeobachtungszeitraum nach der Infusion) erfolgt ein intensives Monitoring der Patienten im Hinblick auf Sicherheit, Pharmakokinetik, Biomarker und Wirksamkeit. Wenn dieser Nachbeobachtungszeitraum nach der Infusion abgeschlossen ist (Tag 112), gehen die Patienten in den Nachbeobachtungszeitraum nach Behandlungsende über. Anschliessend läuft das Monitoring der Patienten mit Blick auf die Wirksamkeit weiter. Bei allen Patienten, die mit Cilta-Cel behandelt werden, erfolgt ein Monitoring der Langzeit-Sicherheit im Rahmen einer separaten klinischen Prüfung für bis zu 15 Jahre nach der Cilta-Cel-Gabe.