Projekt
HOVON 156 Behandlung mit Gilteritinib oder Midostaurin in Kombination mit intensiver Chemotherapie für Patienten mit bislang unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem myelodysplastischem Syndrom (MDS-EB2) mit FLT3 Mutation.
Abgeschlossen - Rekrutierung – beendet · 2021 bis 2028
Schittenhelm Marcus, Kehl Jeanine, Quinter Janine
Art
Reichweite
Bereiche
Status
Start
Ende
Finanzierungsart
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Kurzbeschreibung/Zielsetzung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Therapie einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms mit erhöhter Anzahl an Leukämiezellen (MDS-EB2) zu verbessern. Wir möchten nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Gilteritinib in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Midostaurin mit einer Chemotherapie bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer FLT3 Mutation untersuchen, die für diese Erkrankung bislang noch nicht behandelt wurden und die für eine Chemotherapie in Frage kommen. Wir möchten herausfinden, ob sich die Erkrankung durch die Gabe von Gilteritinib anstatt Midostaurin zur Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt. Diese Phase III Studie wird als internationale, multizentrische, randomisierte Studie durchgeführt. Insgesamt werden 768 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, davon ca. 50 Patienten in der Schweiz. Die Laufzeit der Studie ist auf ca. 13 Jahre angelegt. Die Studienmedikamente Midostaurin und Gilteritinib besitzen bereits eine Marktzulassung zur Behandlung von AML mit einer FLT3 Mutation: - Midostaurin in der EU und der Schweiz - Gilteritinib in den USA und Japan (noch nicht in der Schweiz zugelassen)