Project

A phase 3, multicenter, open-label, randomized, study of gilteritinib versus midostaurin in combination with induction and consolidation therapy followed by oneyear mainte-nance in patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leu-kemia (AML) or Myelodysplastic syndromes with excess blasts-2 (MDS-EB2) with FLT3 mutations eligible for intensive chemotherapy

Ongoing - recruitment active · 2021 until 2028

Type
Clinical Studies
Range
Multicentric, KSSG as participating partner
Units
Status
Ongoing - recruitment active
Start Date
2021
End Date
2028
Financing
SAKK
Labels
leukemia
Brief description/objective

Das Ziel dieser Studie ist es, die Therapie einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms mit erhöhter Anzahl an Leukämiezellen (MDS-EB2) zu verbessern. Wir möchten nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Gilteritinib in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Midostaurin mit einer Chemotherapie bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer FLT3 Mutation untersuchen, die für diese Erkrankung bislang noch nicht behandelt wurden und die für eine Chemotherapie in Frage kommen. Wir möchten herausfinden, ob sich die Erkrankung durch die Gabe von Gilteritinib anstatt Midostaurin zur Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt. Diese Phase III Studie wird als internationale, multizentrische, randomisierte Studie durchgeführt. Insgesamt werden 768 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, davon ca. 50 Patienten in der Schweiz. Die Laufzeit der Studie ist auf ca. 13 Jahre angelegt. Die Studienmedikamente Midostaurin und Gilteritinib besitzen bereits eine Marktzulassung zur Behandlung von AML mit einer FLT3 Mutation: - Midostaurin in der EU und der Schweiz - Gilteritinib in den USA und Japan (noch nicht in der Schweiz zugelassen)