Klinische Phase-I-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, der pharmakokinetischen Profile sowie der Wirksamkeit von EDO-S101, einem First-in-Class alkylierenden HDA-Ci-Fusionsmolekül, bei rezidivierenden/refraktären häma-tologischen Malignitäten

Projekt

Klinische Phase-I-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, der pharmakokinetischen Profile sowie der Wirksamkeit von EDO-S101, einem First-in-Class alkylierenden HDA-Ci-Fusionsmolekül, bei rezidivierenden/refraktären häma-tologischen Malignitäten

Automatisch geschlossen · 2016 bis 2018

Driessen Christoph

Art

Klinische Forschung

Reichweite

Multizentrisch, KSSG als teilnehmendes Zentrum

Bereiche

Medizinische Onkologie und Hämatologie

Status

Automatisch geschlossen

Start

2016

Ende

2018

Finanzierungsart

Industrie

Studiendesign

Phase I

Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Es handelt sich um eine zweistufige Phase-I-Studie. Stufe 1 der Studie dient der Bestimmung der MTD, der Identifika-tion der empfohlenen Stufe-II-Dosierung sowie der Ermitt-lung der optimalen Infusionsdauer. Stufe 2 dient der Bestä-tigung der Sicherheit der empfohlenen Phase-II-Dosierung in Expansionskohorten ausgewählter hämatologischer Ma-lignitäten. Zugelassen zu dieser Studie sind Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterzeichnen und den Ein- bzw. Ausschlusskriterien entsprechen.