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Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Der Behandlungsansatz beim FL sah bislang entweder ein zunächst abwartendes Beobachten beim asymptomati-schen Patienten oder aber monotherapeutische Behand-lungen vor, mit dem Ziel, möglichst lange eine gute Le-bensqualität zu erhalten.
Für die asymptomatischen Patienten, deren Erkrankung sich durch ein fortgeschrittenes Stadium aber eine geringe Tumorlast auszeichnet, haben randomisierte Studien be-stätigt, dass eine systemische Behandlung aufgeschoben werden kann bis die Erkrankung symptomatisch wird oder es zu einem Organversagen kommt (was sich im Allge-meinen innerhalb von 2-3 Jahren nach Diagnosestellung ereignete), ohne dass dadurch das Gesamtüberleben be-einträchtigt wird, so dass abwartendes Beobachten lange Zeit eine weithin anerkannte Vorgehensweise blieb.
Für die symptomatischen Patienten mit fortgeschrittener Tumorlast und Bedarf an einer Erstlinientherapie wurden die Kombinationstherapie bestehend aus Rituximab und Chemotherapie sowie eine möglicherweise anschliessende Rituximab-Erhaltungstherapie in vielen Ländern zum neuen Standard.
Im Rahmen dieser chemotherapiefreien Strategie ist die klinische Untersuchung von Rituximab-Kombinationen mit anderen Immuntherapien oder mit neuartigen zielgerichte-ten Substanzen von offensichtlicher Relevanz. Zudem lie-gen Berichte über vielversprechende Ergebnisse für die Kombination von Rituximab und Lenalidomid vor.
Die Kombination von Rituximab und Ibrutinib wurde in kli-nischen Studien untersucht und schien gut verträglich und wirksam zu sein. Da mit Ibrutinib anscheinend bessere Ergebnisse erzielt werden können wenn es über längere Zeit angewendet wird, wie für die Behandlung der chro-nisch lymphozytären Leukämie gezeigt werden konnte, wurde die Kombination mit Rituximab für den Vergleich mit der dauerhaften monotherapeutischen Anwendung von Rituximab gewählt, die sich bereits in der SAKK-Studie 35/03 als sehr wirksam erwiesen hat.
Die SAKK hat eine lange Tradition in der chemotherapie-freien Behandlung von FL-Patienten auf der Grundlage von Rituximab. Dies stellt weltweit eine spezielle Situation dar, die eine Zusammenarbeit zwischen wichtigen Partnern für klinische Studien auf diesem Gebiet begründet.
Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung mit Ibrutinib und Rituximab in Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom mit Therapiebedarf.