Projekt
Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase III Studie mit einmal täglich 120 mg BI 201335 für 12 oder 24 Wochen, oder einmal täglich 240 mg BI 201335 für 12 Wochen in Kombination mit pegyliertem Interferon-α und Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C Infektion vom Genotyp 1
Abgeschlossen · 2011 bis 2013
Semela David, Sawatzki Mikael, Künzler-Heule Patrizia, Semadeni Gian-Marco
Art
Reichweite
Bereiche
Status
Start
Ende
Finanzierungsart
Studiendesign
Kurzbeschreibung/Zielsetzung
Die aktuelle Standardtherapie (SOC) in der Behandlung der chronischen Hepatitis C besteht heute aus der Kombination von Pegasys® (peg. Interferon) und Copegus® (Ribavirin). Bei Patienten, mit der in der Schweiz am häufigsten vorkommenden Genotyp-1 Hepatitis, führt diese Behandlung bei weniger als 50 % zu einer Ausheilung und ist mit zum Teil schweren Nebenwirkungen verbunden. Viele Patienten, v.a. auch Therapieversager und Patienten mit Interferonunverträglichkeit und -Kontraindikation, würden von einer weiteren Therapieoption profitieren.
Neue direkt auf die Virusreplikation einwirkenden Substanzen erhöhen die Ansprechrate.
Hypothese:
Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 verschiedenen Behandlungsschemata. 120mg BI 201335 verabreicht über 12 oder 24 Wochen (response guided) oder 240mg BI 201335 über 12 Wochen. Beide Dosierungen in Kombination mit pegyliertem Interferon ( pegIFN) und Ribavirin ( RBV) im Vergleich zur Standarttherapie ( SOC) pegIFN/RBV alleine.