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Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Randomisierte, multizentrische, offene, 2-armige, aktiv kontrollierte Studie; Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-DM1 im Vergleich zur Kombinationsbehandlung mit Xeloda® und Tyverb® bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine Herceptin®-Behandlung erfahren haben;
Schriftliche Einverständniserklärung, danach Screening der primär geeigneten Patienten, Abklärung der weiteren Ein-/Auschlusskriterien, insbesondere HER2-Status; bei Eignung dann Randomisierung in einen der beiden Studienarme und Beginn der Behandlung:
--> T-DM1-Arm: T-DM1, 3.6 mg/kg intravenös über 30 − 90 Minuten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.
--> Kontrollarm (Tyverb®, Xeloda®): Tyverb® 1250 mg/Tag oral, einmal täglich eines 21-tägigen Zyklus, plus Xeloda® 1000 mg/qm oral, zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus.
Behandlung: Diese kann erfolgen bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (Progression), bis zum Erreichen einer nicht mehr kontrollierbaren Toxizität oder bis zum Abbruch der Studie. Die Untersuchung des Tumors erfolgt alle 6 Wochen.
Primärer Endpunkt: Progressionsfreies Überleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder Tod in der Studie (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation) jeglicher Ursache, bestimmt durch unabhängige Begutachtung der Tumoruntersuchungen unter Bezug auf die modifizierten RECIST. Inzidenz, Ursprung und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.