Projekt
MAZE - Studie Eine randomisierte, doppelblinde Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Erforschung der langfristigen Wirksamkeit von Zonisamid als Monotherapie bei neu diagnostizierter partieller Epilepsie
Automatisch geschlossen · 2010 bis 2012
Tettenborn Barbara, Flügel Dominique, Erdelyi Barbara, Siebel Philip, Von Manitius Sigrid
Art
Reichweite
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Status
Start
Ende
Finanzierungsart
Studiendesign
Schlagwörter (Tags)
Kurzbeschreibung/Zielsetzung
Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie mit Verumkontrolle unter Verwendung eines flexiblem Dosierschemas (wobei die Anfangsdosis der Enddosis entspricht, die in der Studie E2090-E044-310 verabreicht wurde) zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Zonisamid als Monotherapie.
Das Primäre Ziel ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Zonisamid als Monotherapie bei partiellen Krampfanfällen im Vergleich zu Carbamazepin
Sekundäre Ziele sind:
- Fortgesetzte Behandlung von Patienten mit der randomisierten Prüfmedikation.
- Erforschung der Langzeitwirksamkeit von Zonisamid als Monotherapie bei partiellen Krampfanfällen im Vergleich zu Carbamazepin.
- Beurteilung der Lebensqualität von Probanden unter Zonisamid als Monotherapie bei partiellen Krampfanfällen im Vergleich zu Carbamazepin