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Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Zweck dieser Studie ist die Bewertung potenzieller neuer Krebstherapien für inoperable, fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore. Die Studie soll Informationen über Sicherheit, Verträglichkeit, die Menge des Arzneimittels bzw. der Arzneimittel und die Abbauprodukte im Blut der Patienten liefern. Das Prüfpräparat XL092 wird als Einzelwirkstoff als Monotherapie oder in Kombination mit den bereits zugelassenen Medikamenten Nivolumab (Zweifachtherapie), Nivolumab plus Ipilimumab (Dreifachtherapie) sowie Nivolumab plus Relatlimab Fixdosiskombination (FDK) (Dreifachtherapie) verabreicht. XL092 nehmen die Patienten oral als Tablette ein. Nivolumab, Ipilimumab ) sowie Nivolumab plus Relatlimab Fixdosiskombination (FDK) werden intravenös nur am Prüfzentrum vom Prüfpersonal verabreicht. Die Studie umfasst zwei Phasen: eine Dosis-Eskalationsphase und eine Expansionsphase. In der Schweiz wird nur die Expansionsphase durchgeführt. In der Expansionsphase wird eine Dosis von XL092 getestet, die sich bereits allein oder in einer Kombinationstherapie als sicher erwiesen hat. Je nach Art der Krebserkrankung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine von 11 Gruppen eingeteilt. Innerhalb jeder Gruppe wird die Behandlung nach dem Zufallsprinzip, ähnlich dem Werfen einer Münze, auf die verfügbaren Behandlungsarme aufgeteilt. Die Studie umfasst einen Screening-Teil für jeden Patienten (bis zu 28 Tage), einen Behandlungsteil (Zyklen von 3-4 Wochen), eine Nachbeobachtungsphase nach Absetzen der Behandlung (1 Besuch nach 30 Tagen, 2. Besuch nach 135 Tagen) und eine Nachbeobachtungsphase mit Telefonkontakten (alle 12 Wochen). Etwa 1040 in Frage kommende Patienten werden an der Studie an 140 Standorten weltweit teilnehmen. In der EEA ist geplant 500 Patienten an 69 Standorten einzuschließen. In der Schweiz ist die Teilnahme von 21 Patienten an 3 Studienzentren geplant.