Project

SIELLO PME/Master Study

Completed · 2009 until 2011

Type
Clinical Studies
Range
Multicentric, KSSG as participating partner
Units
Status
Completed
Start Date
2009
End Date
2011
Financing
Industry
Study Design
Masterstudie, prospektiv, multizentrisch, international
Keywords
SIELLO Elektroden
Brief description/objective

Die Schraubelektrode SIELLO S und die Ankerelektrode SIELLO T bzw.SIELLO JT gehören zu BIOTRONIK's neuer endokardialen, bipolaren Elektrodengeneration für die permanente atriale oder ventrikuläre Wahrnehmung und Stimulation.
Der verringerte Durchmesser von 6F und eine zusätzliche Polyurethanschicht kann eine einfachere Implantation ermöglichen.
Die klinische Studie wird durchgeführt, um die Zulassung von SIELLO S, SIELLO T und SIELLO JT in der EU, den USA, in Japan und anderen Ländern zu unterstüzten. Darüber hinaus bilden die Daten der ersten Studienphase die Grundlage zur Entscheidung über die Marktfreigabe.