Project

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie nach früher vs. später Stomarückverlagerung bei Patienten mit Rektumkarzinom nach tiefer anteriorer Resektion

Completed · 2018 until 2020

Type
Clinical Studies
Range
Multicentric, KSSG as participating partner
Units
Status
Completed
Start Date
2018
End Date
2020
Financing
Self Financed
Study Design
Randomisiert, offen, 2-armig mit Test auf Überlegenheit, multizentrisch
Keywords
Rektum, Mastdarm, Stoma, Stomarückverlagerung, Chemotherapie, Chirurgie
Homepage
Brief description/objective

Ziel der CoCStom-Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt der Rückverlagerung eines künstlichen Darmausgangs (Stoma) zu ermitteln, der im Rahmen der chirurgischen Entfernung des Mastdarms beim lokal fortgeschrittenen Enddarmkrebs (Rektumkarzinom) vorübergehend angelegt wird.

Die temporäre Anlage eines künstlichen Darmausgangs empfiehlt sich bei der Entfernung des Mastdarms beim Rektumkarzinom, um einer so genannten Anastomoseninsuffizienz vorzubeugen – um also zu verhindern, dass Inhalt des Magen-Darm-Traktes in die Bauchhöhle eindringt. Üblicherweise wird das Stoma erst nach Abschluss der anschließenden Chemotherapie rückverlagert. Für die Patienten bedeutet das Leben mit einem künstlichen Darmausgang über Monate eine zusätzliche Einschränkung der Lebensqualität nach dem ohnehin belastenden chirurgischen Eingriff und den Begleiterscheinung der Chemotherapie. Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob eine frühere Rückverlagerung des Stomas – noch vor Beginn der Chemotherapie – möglich ist, ohne dass sich Komplikationen häufen.

Das erstrangige Ziel der Studie gilt der Feststellung, ob der Zeitpunkt der Rückverlagerung des Stomas die Wirksamkeit der an die chirurgische Entfernung des Tumors anschließenden Chemotherapie beeinflusst. Es wird aber nicht nur erfasst, wie wirksam die unterschiedlichen Verfahren im Hinblick auf das onkologische Ergebnis sind; auch die Lebensqualität der Patienten mit früher und später Stomarückverlagerung soll verglichen werden.

In die CoCStom-Studie sollen mehr als 250 Patienten aus rund 30 deutschen Studienzentren eingeschlossen werden. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen: Interventionsgruppe - frühe Stomarückverlagerung, 8-10 Tage nach Tumorresektion und Kontrollgruppe - späte Stomarückverlagerung, 25 Wochen nach Randomisierung.