Type

Range

Units

Status

Start Date

End Date

Financing

Study Design

Keywords

Homepage

Brief description/objective

Ziel der CoCStom-Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt der Rückverlagerung eines künstlichen Darmausgangs (Stoma) zu ermitteln, der im Rahmen der chirurgischen Entfernung des Mastdarms beim lokal fortgeschrittenen Enddarmkrebs (Rektumkarzinom) vorübergehend angelegt wird.

Die temporäre Anlage eines künstlichen Darmausgangs empfiehlt sich bei der Entfernung des Mastdarms beim Rektumkarzinom, um einer so genannten Anastomoseninsuffizienz vorzubeugen – um also zu verhindern, dass Inhalt des Magen-Darm-Traktes in die Bauchhöhle eindringt. Üblicherweise wird das Stoma erst nach Abschluss der anschließenden Chemotherapie rückverlagert. Für die Patienten bedeutet das Leben mit einem künstlichen Darmausgang über Monate eine zusätzliche Einschränkung der Lebensqualität nach dem ohnehin belastenden chirurgischen Eingriff und den Begleiterscheinung der Chemotherapie. Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob eine frühere Rückverlagerung des Stomas – noch vor Beginn der Chemotherapie – möglich ist, ohne dass sich Komplikationen häufen.

Das erstrangige Ziel der Studie gilt der Feststellung, ob der Zeitpunkt der Rückverlagerung des Stomas die Wirksamkeit der an die chirurgische Entfernung des Tumors anschließenden Chemotherapie beeinflusst. Es wird aber nicht nur erfasst, wie wirksam die unterschiedlichen Verfahren im Hinblick auf das onkologische Ergebnis sind; auch die Lebensqualität der Patienten mit früher und später Stomarückverlagerung soll verglichen werden.

In die CoCStom-Studie sollen mehr als 250 Patienten aus rund 30 deutschen Studienzentren eingeschlossen werden. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen: Interventionsgruppe - frühe Stomarückverlagerung, 8-10 Tage nach Tumorresektion und Kontrollgruppe - späte Stomarückverlagerung, 25 Wochen nach Randomisierung.