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Brief description/objective

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Si-cherheit von NIS793 bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zu untersuchen, die zuvor noch keine systemische Krebstherapie gegen die metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die Stu-die wird aus zwei Teilen bestehen: Ein Teil zur Si-cherheit (Safety run-in Teil) und ein randomisierter Teil. Der erste Teil, die Sicherheitsstudie, wird mit etwa 10 Patienten durchgeführt, und jeder Patient erhält NIS793 zusammen mit einer Standard-Chemotherapie (Gemcitabin und nab-Paclitaxel). Der Zweck der Sicherheitsprüfung besteht darin, die empfohlene Dosierung von NIS793 zusammen mit einer Standardchemotherapie zu ermitteln. An-schliessend wird der randomisierte Teil mit etwa 480 Patienten durchgeführt. Die Patienten im randomi-sierten Teil werden nach dem Zufallsprinzip einer der Studienbehandlungen zugewiesen (NIS793 mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel oder Placebo mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel). Die Wahrschein-lichkeit, eine der beiden Behandlungen zu erhalten, ist gleich gross. Ziel des randomisierten Teils ist es, herauszufinden, ob NIS793 mit Gemcitabin nab-Paclitaxel bei mPDAC wirksam ist.