Type

Range

Units

Status

Start Date

End Date

Financing

Study Design

Keywords

Homepage

Partner

Additional Information

Brief description/objective

Ziel dieser Studie ist es, eine Substanzenkombination auf ihre Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem aggressivem Lymphom, die nicht mehr für eine intensive Chemotherapie in Betracht kom-men, zu prüfen. Die geplante Dreierkombination setzt sich aus Rituximab (Mabthera®), Bendamustin (Ribo-mustin®) und Lenalidomid (Revlimid®) zusammen. Der Antikörper Rituximab (Mabthera®) bildet das Rück-grat mittlerweile aller Therapiekonzepte beim B-Zell Lymphom. Bendamustin (Revlimid®) hat nachweislich eine Wirksamkeit beim indolenten Lymphom und bei transformierten Lymphomen, auch bei Rituximab vor-behandelten Patienten. Die neue Substanz Lenalidomid (Revlimid®) hat einen zusätzlichen Immunmodulato-rischen Effekt in der Lymphomtherapie. Die Hypothese ist, dass Lenalidomid (Revlimid®) einen zusätzlich synergistischen Effekt auf Rituximab und Bendamustin ausübt. Da diese Substanzkombiantion bisher nicht geprüft ist, wird die Studie mit einem Phase-I Teil eingeleitet. Dafür sind je nach Auftreten von Toxizitäten 4-30 Patienten notwendig. In der Phase-II wird die optimale Dosierung auf ihre Wirksamkeit und Verträglicheit geprüft.
Da die Patienten mit rezidivertem aggressivem Lymphom mehrheitlich über 60 Jahre alt sind und daher auch Komorbiditäten aufweisen, wird die Studie von einem geriatrischen Assessment und einer Lebensqualitäts-Befragung begleitet. Die SAKK etabliert mit diesem Projekt erstmals eine Studie mit einem geriatrischen As-sessment. Die Erfahrungen mit der Durchführung des Assessment soll einerseits die weitere Studienplanung bei Patienten mit Komorbiditäten beeinflussen, andererseits Erfahrungen bringen im Umgang mit einer immer bedeutenderen Patientengruppe.