Project

A phase I/II study of individually dose-optimized (dose escalation) bi-daily sc natural ghrelin on safety, toxicity and tolerability, and nutritional intake, physical function, muscle mass, gastrointestinal motility, eating-related symptoms and inflammation

Aborted · 2009 until 2011

Type
Clinical Studies
Range
Monocentric project at KSSG
Units
Status
Aborted
Start Date
2009
End Date
2011
Financing
Others
Study Design
Phase I/II, dose-escalation
Keywords
cancer, cachexia, ghrelin
Partner
study drug (vialing) supported by Gastrotech Pharma A/S and Bachem
Brief description/objective

Ungewollter Gewichtsverlust ist ein häufiges, belastendes und die Lebensqualität mitunter stark einschränkendes Problem im Zusammenhang mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen. Es gibt bisher keine gut wirksamen Therapieansätze gegen einen solchen tumorbedingten Gewichtsverlust. Künstliche Ernährung und die wenigen verfügbaren Medikamente wirken zu wenig. In dieser Situation gibt es oft keine erfolgversprechende Chemotherapiemöglichkeit mehr. Dort, wo es gelingt den Gewichtsverlust aufzuhalten, kann die Lebensqualität der Betroffenen bedeutend ansteigen. Neue Therapien, die direkt auf den direkt tumorbedingten Gewichtsverlust abzielen, sind also nötig.

Ghrelin ist ein körpereigenes Hormon, das 1999 entdeckt wurde und noch weitgehend unbekannte Wechselwirkungen mit vielen Hormonen hat. Bekannt ist, dass es eine wichtige Rolle bei der Anregung von Hunger hat. Unter Einfluss von künstlich zugeführtem Ghrelin kommt es zur Zunahme von Hunger, Nahrungsaufnahme, der Darmtätigkeit und möglicherweise auch des Körpergewichts. Daneben scheint es noch andere wichtige Funktionen zu haben wie Aufbau der Körpermuskulatur und des Knochens, Verbesserung der Herzfunktion, Einfluss auf die Psyche (euphorisierend, antidepressiv), Zuckerstoffwechsel und Entzündungshemmung. Aufgrund dieses Wirkungsprofils scheint Ghrelin ein vielversprechendes Medikament zu sein, das bei der Behandlung von tumorbedingtem Gewichtsverlust von Bedeutung sein könnte.

Die Studie zielt darauf ab herauszufinden, ob Ghrelin, wenn es ein- bis zweimal täglich unter die Haut gespritzt wird, eine therapeutische Bedeutung beim tumorbedingten Gewichtsverlust erlangen könnte und welches dazu die optimale Dosierung ist (beste Steigerung der Nahrungsaufnahme, bestes Verhältnis zwischen Wirkung und Nebenwirkung).

An dieser Studie werden voraussichtlich 12 bis 20 Patienten teilnehmen. Es werden sekundäre Ursachen für Gewichtsverlust gesucht und falls vorhanden behandelt. Ernährungsberatung und Basisinstruktion für körperliche Aktivität sind Bestandteil der Grundbetreuung.