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Study Design

Keywords

Brief description/objective

A randomized phase II multicenter study with a safety run-in to assess the tolerability and efficacy of the addition of oral tosedostat to standard induction therapy in AML and high risk myelodysplasia (MDS) (IPSS-R risk score > 4.5) in patients aged ≥ 66 years.


Das Ziel der aktuellen Studie HOVON 103 ist es, verschie-dene Studienprotokolle in einem randomisierten Phase II Design zu studieren („Pick a winner“). Es ist eine prospek-tive, open-label, multizentrische Studie, die auf dem Mas-terprotokoll basiert. Alle neuen Medikamente werden in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie evaluiert. Es findet jeweils eine 1:1 Randomisierung zwischen allen offenen Studienprotokollen im jeweiligen Zentrum statt. Jedes Zentrum entscheidet individuell, an welchen Studi-enprotokollen es teilnehmen möchte. Falls notwendig, kann dem Phase II Studienprotokoll auch ein Phase I vo-rangehen. Das Design der HOVON 103 Studie ist flexibel, so dass Studienprotokolle geschlossen werden können, sobald Daten eine zu hohe Toxizität oder eine ungenügende Effizienz zeigen. Durch das Design mit mehreren paralellen Studienprotokollen sollte verhindert werden, dass es in der Studie HOVON 103 zu Unterbrüchen kommt. Werden in einem Studienprotokoll die vordefinierten Effizienz-Kriterien für eine bestimmte Substanz erfüllt, kann diese in einer Phase III Studie weiter untersucht werden.