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Brief description/objective

Zusammenfassung des Studienprotokolls

Principal Investigator : Professor Gian Domenico Borasio, Universitätsspital Lausanne

Co-Investigatoren : Mathieu Bernhard, Universitätsspital Lausanne; Dr. Claudia Gamondi Palmesino, Regionalspital Bellinzona; PD Dr. med. Florian Strasser, Kantonsspital St.Gallen

1.Hintergrund
Die Lebensqualität spielt in der palliativen Versorgung von Patienten eine zentrale Rolle. Deren existentielle und spirituelle Dimension wird dabei seit Ende der 90-er Jahre mit besonderem Interesse untersucht, ebenso die Frage nach dem Lebenssinn. Mehrere Untersuchungen bestätigen dabei deren Relevanz als wichtige Faktoren in Bezug auf die Lebensqualität. (O’Mahony et al., 2005; Wilson et al., 2007; Rodin et al., 2009; Boston et al., 2011).
Bisher wenig untersucht ist der Zusammenhang einerseits der Konzepte vom Lebenssinn, persönlichen Werten sowie Spiritualität und andererseits der Wunsch nach Lebensverkürzung bei palliativen Patienten. Es wurde wiederholt gezeigt, dass nichtkörperliche Faktoren die Hauptrolle für das Wohlbefinden von Patienten am Ende des Lebens spielen und Entscheidungen (z. B. für oder gegen lebensverlängernde Behandlungen oder assistierten Suizid) massgeblich beeinflussen. Ein besseres Verständnis dieses Zusammenhangs ist somit von grossem wissenschaftlichem Interesse und könnte zur Entwicklung und zielgerichteten Anwendung von spezifischen Interventionen bei palliativen Patienten beitragen.

2. Fragestellung
1.Welches ist die Wahrnehmung des Konzepts vom Lebenssinn bei Patienten am Lebensende in der Schweiz?
- Welche Lebensbereiche werden als sinngebend genannt?
-Wie wird die Wichtigkeit dieser Lebensbereiche, der Zufriedenheit damit und der Totalscore des Empfindens von Lebenssinn beurteilt?
-gibt es unterschiedliche Gewichtungen der Sprachregionen bezogen auf die verschiedenen Parameter des Lebenssinn?
-gibt es Unterschiede zwischen Patienten am Lebensende, die in der Schweiz rekrutiert werden und einem repräsentativen Teil der Allgemeinbevölkerung in Deutschland (Fegg et al. 2010)?
2. Welcher Art ist der Zusammenhang zwischen persönlichen Werten, dem Konzept des Lebenssinnes, der Spiritualität und dem Wunsch nach Lebensverkürzung bei Patienten am Lebensende? Welcher Art ist der Zusammenhang zwischen diesen Variablen und dem Vorhandensein von Angst/Depression?
Diese Frage verlangt longitudinale Daten für einen Teil der Patienten am Lebensende. Basierend auf aktuellen Daten schätzen wir, dass ungefähr 10% des Kollektivs durch ein In-Frage-stellen des Konzeptes des Lebenssinnes charakterisiert sein wird. Wir stellen die Hypothese auf, dass dieses In-Frage-stellen mit einem erhöhten Niveau von Depression und Angst bei diesen Patienten sowie mit einem vermehrten Wunsch nach raschem Tod bzw. Lebensverkürzung assoziiert ist.

3.Methode
Es handelt sich um ein transversales (Frage 1) sowie longitudinales (Frage 2), auf einer quantitativen Methodologie und der Verwendung von standardisierten Fragebögen basiertes Forschungsprojekt. Es ist geplant, 75 Patienten pro Zentrum (N=225 total) zu rekrutieren, um aussagekräftig zu sein.
Die teilnehmenden Zentren befinden sich in den drei Sprachregionen der Schweiz (Lausanne/Waadt, St. Gallen, sowie Bellinzona/Tessin).
3.1 Instrumente: Der Patientenfragebogen besteht aus einem ersten Teil mit soziodemographischen und medizinischen Daten. Im drauffolgenden Teil finden sich mehrere validierte, im folgenden kurz erwähnte Fragebögen, die vom Patienten selber oder vom Forschungsassistenten im Gespräch ausgefüllt werden können: The Schedule for Meaning in Life Evaluation (SmiLE), The Schedule of Attidude towards Hastended Death (SAHD), The Idler Index of Religiosity (IIR), Single-item Quality of Life scale, The Portrait Values Questionnaire (PVQ), The Spiritual subscale of the Functional Assessment of chronic Illness Therapy (FACIT-Sp) und The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
3.2 Statistisches Auswertungskonzept und Begründung der Patientenzahl:
Für die erste Fragestellung (Vergleich zwischen Patienten am Lebensende und einem repräsentativen Teil der Allgemeinbevölkerung ) wird ein Vergleich von 977 Personen aus der Durchschnittsbevölkerung in Deutschland und 225 Patienten am Lebensende in der Schweiz erlauben, einen signifikanten Unterschied (p < 0.05)mit einer kleinen Effektstärke (d= 0.186) und einer Power von p=1.00 bezogen auf den Totalscore vom SMILE festzustellen. Bezüglich dem Vergleich der Patienten am Lebensende in den drei linguistischen Regionen der Schweiz wird ein total von 225 Patienten am Lebensende (75 pro Region) erlauben, eine signifikanter Unterschied (p <0.05) mit einer kleinen bis mittleren Effektstärke (f=0.21 )und einer statistischen Power von p= 0.80 festzustellen.
Für die zweite Fragestellung würde uns ein Kollektiv von 20 der 225 eingeschlossenen Patienten Patienten am Lebensende erlauben , eine signifikante Entwicklung auf dem Totalscore vom Smile (p < 0.05) zwischen den zwei Zeitpunkten der Befragung festzustellen, mit einer mittleren bis grossen Effektstärke (d= 0.66) und einer Power von p= 0.80.
Je nach Fragestellung werden der Student t-Test, der ANOVA- oder der MANOVA-Test zur Anwendung kommen, durchgeführt mit dem Statistik-Programm SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Alle Signifikanzwerte werden einer Bonferroni-Korrektur unterzogen, aufgrund der multiplen untersuchten Variablen. Das Ausgangs-Signifikanzniveau ist auf p = .05 festgelegt.
3.3 Ein- und Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
-mindestens 18 Jahre alt
-Patient wird mitbetreut durch ein Palliativteam
-Lebenserwartung unter 6 Monate gemäss behandelndem Arzt
Ausschlusskriterien:
-Evidenz einer psychiatrischen Erkrankung
-Evidenz einer signifikanten kognitiven Einschränkung
-ungenügende Kenntnisse der lokalen Sprache
3.4. Durchführung: Ambulante oder stationäre Patienten werden gemäss den Einschlusskriterien in den einzelnen Zentren rekrutiert. Nach Erhalt des schriftlichen Einverständnisses werden soziodemographische medizinische Daten erfasst. Darauf werden die Fragebögen in zwei persönlichen Gesprächen mit der/ dem Forschungsassistenten(in) ausgefüllt. Diese Gespräche werden so kurz als möglich gehalten (kürzer als 45 Minuten), um die Belastung möglichst gering zu halten. Wenn möglich wird eine zweite Befragung mit den gleichen Fragebögen 4-6 Wochen später durchgeführt, um einen longitudinalen Vergleich erstellen zu können.
Die Befragungen der Patienten werden voraussichtlich vom September 2012 bis August 2014 stattfinden.

4. Ethische Gesichtspunkte
Die/ der gesprächsführende Forschungsassistent(in) wird nicht Teil des Behandlungsteams sein, um einen Bias zu vermeiden. Dennoch ist es möglich, dass das Eingehen auf existentielle Fragen und Angst/Depression für den Patienten eine relevante Belastung bedeutet. In einem solchen Fall erfolgt eine sofortige Rückmeldung an das behandelnde Team, damit adäquate Massnahmen ergriffen werden können. Dieser Punkt wird in der Patienteninformation explizit erwähnt.