Project

EARLYDRAIN- outcome after early lumbar CSFdrainage in aneurysmal subarachnoid haemorrhage: a randomized controlled trial

Automatically Closed · 2012 until 2015

Type
Clinical Studies
Range
Multicentric, KSSG as participating partner
Units
Status
Automatically Closed
Start Date
2012
End Date
2015
Financing
Self Financed
Study Design
Methods/Design: This is a protocol for a 2-arm randomized controlled trial to compare an intervention group receiving early continuous lumbar CSF-drainage and standard neurointensive care to a control group receiving standard neurointensive care only. Adults suffering from a first aneurysmal subarachnoid haemorrhage whose aneurysm has been secured by means of coiling or clipping are eligible for trial participation. The effect of early CSF drainage (starting < 72 h after securing the aneurysm) will be measured in the following ways: the primary endpoint will be disability after 6 months, assessed by a blinded investigator during a personal visit or standardized telephone interview using the modified Rankin Scale. Secondary endpoints include mortality after 6 months, angiographic vasospasm, transcranial Doppler sonography (TCD) mean flow velocity in both middle cerebral arteries and rate of shunt insertion at 6 months after hospital discharge.
Keywords
Subarachnoidalblutung, SAH, Vasospasmen, Neuromonitoring, Hydrocephalus
Homepage
Partner
Dr. Stefan Wolf, Neurointensiv, Charité Universität, Berlin, Deutschland, weitere teilnehmende Zentren
Additional Information
www.earlydrain.de
Brief description/objective

Die subarachnoidale Blutung ist eine besondere Form der Gehirnblutung, bei der es zu einer Einblutung unter die Gehirnhäute in das Nervenwasser gekommen ist (subarachnoidale Blutung). Ursache dieser Einblutung war ein Einreißen einer abnormalen Gefäßaussackung (Aneurysma) einer Gehirnarterie. Um eine Nachblutung zu verhindern, muss diese Gefäßaussackung entweder operativ durch ein Abklippen oder mittels Gefäßkatheter durch kleine Spiralen vom Blutkreislauf abgetrennt werden um eine weitere Blutung zu verhindern.
Eine wesentliche Komplikation dieser Form der Gehirnblutung ist das Auftreten einer reaktiven Gefäßverkrampfung (Spasmus) der Gehirngefäße, die zu einer Einengung des Gefäßdurchmessers führen und typischerweise etwas verzögert, nämlich 4-14 Tage nach der Blutung, auftreten. Diese Gefäßverengungen können zu einer kritischen Durchblutungsstörung des betroffenen Hirnabschnittes führen. Die Folgen sind schwere Hirninfarkte mit bleibenden neurologischen Behinderungen wie z.B. Lähmungen, Sprachstörungen, oder Sehstörungen. Die Vorbeugung oder Behandlung solcher Gefäßverkrampfungen ist bis heute sehr schwierig und bislang wird hierfür nur das gefäßerweiternde Medikament Nimodipin verwendet.
Da die Entwicklung einer solchen Gefäßverkrampfung im Wesentlichen mit der Menge und Verweildauer des ausgetretenen Blutes in das Nervenwassersystem zusammenhängt, erscheint es sinnvoll, dieses schädliche Blut schnell und effektiv zu entfernen, bevor solche gefährlichen Gefäßverkrampfungen auftreten.
Dies kann über eine Drainage des blutigen Nervenwassers durch eine lumbale Drainage, welche über einen Stich am Rücken in den Rückenmarkskanal eingeführt wird, erreicht werden. Die lumbale Drainage ist ein etabliertes und breit eingesetztes Verfahren für die Ableitung von Nervenwasser bei vielen anderen neurologischen und neurochirurgischen Erkrankungen. Die Anlage der Drainage entspricht einer gewöhnlichen Nervenwasserpunktion und kann noch in derselben Narkose, die für die Ausschaltung der Gefäßaussackung nötig ist, durchgeführt, wodurch keine zusätzlichen Schmerzen entstehen.
Diese lumbale Drainage zur Verhinderung oder Reduktion von Gefäßverkrampfungen ist bis heute noch nicht ausreichend untersucht. Es gibt aber Hinweise aus vorangegangenen Studien, dass durch eine lumbale Drainage das Auftreten von Gefäßverkrampfungen deutlich reduziert werden kann und hierdurch die neurologische Erholung und die Sterblichkeit nach einer Blutung aus einer abnormalen Gefäßaussackung einer Gehirnarterie vermindert werden kann.

Ziel dieser Studie ist deshalb die genaue Untersuchung der Wirksamkeit einer frühen lumbalen Drainage bei Patienten mit einer Blutung aus einem Hirngefäß-Aneurysma. Es soll untersucht werden, ob diese Behandlung zu einer Verringerung des Auftretens von Gefäßverkrampfungen und Hirninfarkten führt und somit zu einer verbesserten neurologischen Erholung nach sechs Monaten.