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Hintergrund der Studie:
Eine Anästhesie für Eingriffe an der Lunge kann entweder mit einem volatilen (wird über die Luftwege appliziert) oder einem intravenösen Anästhetikum (wird über eine Vene verabreicht) durchgeführt werden. Dies wird meistens vom zuständigen Anästhesisten entschieden.
Zahlreiche präklinische und einige wenige klinische Studien haben gezeigt, dass volatile Anästhetika wie Isofluran, Sevofluran oder Desfluran eine protektive Wirkung auf das Organ ausüben, das operiert wird. Zahlreiche Daten bezüglich präklinischer Modelle der Herzchirurgie liegen vor. Unsere Gruppe hat desweitern gezeigt, dass Sevofluran bei Patienten mit Lungenoperation die Entzündungsreaktion in der Lunge dämmt, jedoch auch die Anzahl der postoperativen Komplikationen senkt. Diese Studie umfasste jedoch nur ein Zentrum (USZ) und zudem wenige Patienten. Zudem wurde sie mit Sevofluran durchgeführt. Eine schlüssige Antwort auf die Frage, ob der Einsatz von Desfluran in der Thoraxchirurgie dem Patienten einen klaren Vorteil bringt, kann nicht gegeben werden.

Hypothese:
Unsere Hypothese lautet, dass Patienten mit Desfluran Anästhesie einen postoperativen Verlauf mit weniger schwerwiegenden Komplikationen aufweisen als diejenigen mit Propofol Anästhesie.

Ziel dieser Studie:
Erfasst werden Komplikationen ≥ Grad IIIa gemäss Zürich Komplikationsgrad (Publikation von Dindo et al, Ann Surg 2004). Diese werden sowohl während der Hospitalisation wie auch bis zu 6 Monate postoperativ dokumentiert und analysiert.
Eine sekundäres Ziel ist es, eine Korrelation zwischen postoperativ gemessenen Entzündungsmediatoren im Blut und Komplikationen ≥ Grad IIIa zu erstellen mit der Idee, dass diese allenfalls als Prädiktoren betrachtet werden können.

Primärer Endpunkt:
- Während Hospitalisation: postoperativen Komplikationen ≥ Grad IIIa gemäss Züricher Komplikationsskala

Sekundäre Endpunkte:
- Nach Hospitalisation bis zu 6 Monate nach dem Eingriff: Komplikationen ≥ Grad IIIa gemäss Züricher Komplikationsskala
- Korrelation von Entzündungsmediatoren zu postoperativen Komplikationen ≥ Grad IIIa gemäss Züricher Komplikationsskala während Hospitalisation

Studiendesign:
Multizentrische Studie mit insgesamt 486 Patienten, randomisierte kontrollierte Parallelgruppen Studie

Ein- und Ausschlusskriterien Versuchspersonen:
Einschlusskriterien:
Elektive Thoraxchirurgie (Thorakotomie, Thorakoskopie)
Lungenresektion
18-80 Jahre alt
Ein-Lungen-Ventilation
ASA Klassifikation I-III

Ausschlusskriterien:
Bekannte Überempfindlichkeit oder Verdacht auf Allergie auf Propofol, Soja oder Eiproteine
Unkenntnisse bezüglich deutscher Sprache
Niereninsuffizienz
Steroidmedikation per os (aktuell oder vor weniger als 3 Monaten gestoppt)
Entzündungsprozess
Schwangerschaft
Stillende Mütter

Studienablauf (Untersuchungen studienspezifisch/-unspezifisch)
Rekrutieren der möglichen Patienten in der Sprechstunde der Thoraxchirurgie gemäss Einschluss- und Ausschlusskriterien; Information der Patienten und Einholen des Einverständnisses (bei Bedenkfrist erst am Vorabend der Operation Einverständnis einholen)
Bei Frauen im gebärfähigen Alter bei Eintritt Schwangerschaftstest durchführen
Am Op-Tag Randomisierung erst im Op kurz vor Beginn der Anästhesie
Blutentnahmen zu Beginn der Operation, unmittelbar und 6 Stunden nach Operationsende, am ersten und zweiten postoperativen Tag
Erfassen der Komplikationen ≥ Grad IIIa gemäss Züricher Komplikationsskala während der Hospitalisation
Retrospektives Erfassen der Komplikationen ≥ Grad IIIa gemäss Züricher Komplikationsskala nach Dimissio bis 6 Monaten nach Eingriff


Studienmedikamente/Medical Device:
Desfluran versus Propofol (Kontrolle)

Statistisches Auswertungskonzept:
Primäre, sekundäre und Interimsanalyse
DSMB

Begründung der Patientenzahl:
Die Patientenzahl beruht auf Berechnungen, die im Rahmen einer Studie derselben Gruppe mit Sevofluran durchgeführt wurde (De Conno et al. Anesthesiology 2009): relatives Risiko von 2.0 von einer Komplikationsrate von 20% in der Propofolgruppe und 10% in der Desfluran Gruppe, mit einer Power von 80% mit einem Significance level von 5% (two-sided).
Damit wurden 219 Patienten pro Gruppe errechnet. Mit möglichen ‚drop-outs’ von 10% wurde schliesslich die Zahl von 482 erreicht.

Risiken/ Belastungen/Unannehmlichkeiten:
Es sollten keine speziellen Risiken auftreten. Die Belastung der zusätzlichen Blutentnahmen hält sich in Grenzen, zumal das Blut über vorbestehende Kanülen abgenommen wird.