Untersuchung zur optimalen Anfangsdosierung der Blut-verdünnung mit Marcoumar®

Project

Untersuchung zur optimalen Anfangsdosierung der Blut-verdünnung mit Marcoumar®

Completed · 2007 until 2009

Henz Samuel

Type

Clinical Studies

Range

Multicentric, KSSG as main centre

Units

Allgemeine Innere Medizin | Hausarztmedizin und Notfallmedizin

Status

Completed

Start Date

2007

End Date

2009

Financing

Self Financed

Study Design

Methoden: Patienten, welche neu eine Antikoagulation mit Marcoumar® benötigen, werden entweder in eine der Interventionsgruppen randomisiert, bei welchen gemäss dem Algorithmus A oder Algorithmus B dosiert wird, oder in die Kontrollgruppe, bei welcher das herkömmliche empirische Dosierungsverhalten der Ärzte angewendet wird. Die Ärzte sind geblindet für den verwendeten Algorithmus. Die Randomisierung und die Datenerhebung wird mehrheitlich im Klinikinformationssystem Phoenix Workstation® durchgeführt. Die Studie wird durch ambulante Patienten ergänzt. Optional möchten wir ausserdem geriatrische Patienten einschliessen, Ausschluss bei Demenz. Endpunkte: Hauptendpunkt ist die Rate an Patienten, welche am Tag sechs einen therapeutischen INR (2.0 bis 3.0) erreicht haben ohne eine antikoagulations-bezogene Komplikation zu erleiden. Weitere Endpunkte sind die Einzelkomponenten des kombinierten Hauptendpunktes und weitere sicherheitsrelevante Daten, insbe-sondere die Rate an überantikoagulierten Personen, definiert als INR >3.5, Blutungsereignisse und Tod.

Keywords

Blutverdünnung, Antikoagulation, Marcoumar, Phenprocoumon, prospektiv, randomisiert

Partner

DIM Orthopädie IKCH (Korte)

Additional Information

Link zur Publikation: http://www.smw.ch/content/smw-2013-13709/

Brief description/objective

Hintergrund: Marcoumar® (Phenprocoumon) ist das am häufigsten verwendete Blutverdünnungsmittel in Europa. Für eine rasche Blutverdünnung (Antikoagulation) mit Marcoumar® wird meist eine Ladedosis verwendet. Die notwendige Dosis variiert jedoch enorm zwischen Patienten und der Effekt tritt erst mit Verzögerung ein, so dass es oft entweder zu einer gefährlichen Überantikoagulation mit Blutungsrisiko als auch zu einem verzögerten Ansprechen kommt. Weltweit wird jährlich bei über 3 Millionen Patienten eine Blutverdünnung mit Marcoumar® begonnen und es existiert kein Algorithmus zur Dosisfindung. In einer rückblickenden Datenanalyse von 300 stationären Patienten am Kantonsspital St. Gallen (152 medizinische und 148 orthopädische Patienten) wurde aufgezeigt, dass die Antikoagulation im Spital oft wenig systematisch erfolgt und in der Anfangsphase wurde oft eine überschiessende Blutverdünnung beobachtet. In der Studie konnten klinische (z.B. Alter und Gewicht) und Laborwerte identifiziert werden, welche eine Vorhersage der Ladedosis von Phenprocoumon erlauben. Aus diesen Prädiktoren wurden zwei Dosierungsalgorithmen für die ersten fünf Tage abgeleitet (Caduff Good & Henz, A Clinical Algorithm to Predict the Loading Dose of Phenprocoumon. Thrombosis Res 2007;120:921-5).

Ziel: Diese prospektive, randomisierte Interventionsstudie soll die Effektivität und Sicherheit der beiden Algorithmen gegenüber dem bisherigen Vorgehen prüfen und zu einem rationaleren Vorgehen bei der Antikoagulation beitragen. Um Überdosierungen zu vermeiden, wurde ein konservativer Algorithmus gewählt, anhand dessen nur 75% der errechneten totalen Ladedosis in den ersten drei Tagen verabreicht und gemäss der "Verdünnungsmessung" (INR) am vierten Tag angepasst wird.