Project
16-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin 2,5 mg zweimal täglich, 5 mg zweimal täglich und 10 mg einmal täglich gegenüber Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker mit einer Metformin-IR-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist
Completed · 2011 until 2011
Schultes Bernd, Boltshauser Simon, Ernst Barbara
Type
Range
Units
Status
Start Date
End Date
Financing
Study Design
Brief description/objective
Vergleich der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen doppelblinder Behandlung zwischen jeder der beiden BID-Dosen von Dapagliflozin (2,5 mg BID und 5 mg BID) plus Metformin und Placebo plus Metformin.
„BID“ bedeuted zweimal tägliche Verabreichung. Als Baseline gilt der letzte Wert, der am/oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studie gemessen wurde. Es wird angenommen, dass der Baseline Wert von der Randomisierungsvisite (Visite 4, Woche 0) stammt. Metformin IR (immediate release, sofortwirkende Formulierung) bedeutet, dass Metformin Tabletten mit sofortwirkender Formulierung zweimal täglich verabreicht werden, allerdings wird dafür im Protokoll durchgehend der Begriff „Metformin“ verwendet.
Nach dem initialen Screening und einer einwöchigen Einschlussphase durchlaufen die Patienten zunächst eine vierwöchige Einleitungsphase mit Placebo, bevor sie in die 16-wöchige, doppelblinde Behandlungsphase randomisiert werden. Im Anschluss an die randomisierte Behandlungsphase bzw. einen vorzeitigen Behandlungsabbruch beginnt für die Patienten ein vierwöchiger Nachbeobachtungszeitraum.
Die Studiendauer umfasst vom Einschluss bis einschliesslich der Nachbeobachtungsphase insgesamt 25 Wochen.