Project

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Clinical Study of Adjuvant MK-7684A (Vibostolimab with Pembrolizumab) Versus Adjuvant Pembrolizumab in Participants with High-risk Stage II-IV Melanoma (KEYVIBE-010)

Ongoing - recruitment closed · 0023 until 2030

Type
Clinical Studies
Range
Multicentric, KSSG as participating partner
Units
Status
Ongoing - recruitment closed
Start Date
0023
End Date
2030
Financing
Industry
Phase
III
Keywords
MK-7684A, Vibostolimab, Pembrolizumab, Melanom, Keyvibe
Labels
melanoma
Brief description/objective

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von ei-nem experimentellen Medikament MK-7684A (Vibosto-limab zusammen mit Pembrolizumab) im Vergleich zu MK-3475 (Pembrolizumab) allein, bei Patienten mit im Stadium IIB–IV (Hochrisiko-Melanom) untersuchen. Es werden voraussichtlich weltweit rund 780 Patienten pro Behandlungsgruppe teilnehmen. In der Schweiz werden ca. 60 Patienten/innen an dieser Studie teilnehmen. MK-7684A ist eine sich in der Forschung befindliche Behand-lung. Es handelt sich hierbei um eine Immuntherapie, wel-che das körpereigene Immunsystem zur Krebsbekämp-fung anregt. MK-7684A ist eine Kombination aus zwei Medikamenten: Vibostolimab (MK-7684) und Pembroli-zumab (MK-3475). Vibostolimab (MK-7684) ist ein Anti-körper, der an einen Immun Checkpoint Inhibitor bindet und dadurch die T-Zellen des Immunsystems anregen kann, den Krebs effizienter zu bekämpfen. Pembrolizum-ab (MK-3475) ist ebenfalls ein Antikörper, der eine Hem-mung des Immunsystems durch den Tumor unterbinded und so die körpereigene Bekämpfung des Tumors stei-gern kann. Pembrolizumab wurde für die Behandlung ver-schiedener Krebsarten, inklusive Melanom, bereits in vie-len Länder zugelassen und heisst auf dem Markt KEYTRUDA®. KEYTRUDA ist in einigen Ländern auch für die adjuvante Behandlung von Melanomen der Stadien 2 und 3 zugelassen. Die Kombination von zwei Medika-menten in MK-7684A wird als neues Krebs-Immuntherapeutikum erforscht, mit dem Potenzial, die Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Melanom zu verbessern. Die gesamte Studiendauer beträgt ungefähr 8 Jahre (davon 1 Jahr Behandlung mit der Studienmedikati-on; anschliessend folgt die Nachbeobachtung, bis sich der Tumor verschlechtert, eine neue Krebsbehandlung be-gonnen wird oder die Studie beendet ist).