Project
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab GovitecanVersus Treatment of Physician’s Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Do Not Express PD-L1 or in Patients Previously Treated With Anti-PD-(L)1 Agents in theEarly Setting Whose Tumors do Express PD-L1
Ongoing - recruitment active · 2022 until 2026
Huober Jens, Scherrer Julia, Quinter Janine
Type
Range
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Status
Start Date
End Date
Financing
Phase
Keywords
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Brief description/objective
In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens Sacituzumab Govitecan bei bisher unbehandeltem, fortgeschrittenem dreifach-negativem Brustkrebs (TNBC) untersucht. Fortgeschrittener TNBC ist definiert als TNBC, der nicht durch eine Operation entfernt werden kann oder sich von der Brust auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Sacituzumab govitecan (Trodelvy®) ist derzeit von Swissmedic und anderen Zulassungsbehörden für bereits behandelten fortgeschrittenen TNBC zugelassen. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob Sacituzumab Govitecan die Lebenserwartung von Patienten mit fortgeschrittenem TNBC, deren Tumor nicht wächst oder sich ausbreitet, im Vergleich zu einer Chemotherapie (einer häufig verwendeten Behandlung für zuvor unbehandelten fortgeschrittenen TNBC) verbessern kann. Teilnehmer, für die eine Teilnahme an der Studie infrage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder für die experimentelle Behandlung mit Sacituzumab Govitecan ODER für eine der folgenden drei Standard-Chemotherapie-Behandlungen ausgewählt, die der Prüfarzt auswählt (Kontrollgruppe): o Paclitaxel o nab-Paclitaxel o Gemcitabin mit Carboplatin Wie lange Patienten insgesamt an der Studie teilnehmen, hängt davon ab, wie der Krebs auf die Studienbehandlung anspricht. Die aktive Teilnahme an der Studie, einschliesslich der Behandlung mit dem Prüfpräparat, kann fortgesetzt werden, solange die Behandlung sicher vertragen wird und sich die Krebserkrankung nicht verschlimmert bzw. die Studie nicht abgebrochen wird. Die Teilnahme an dieser Studie kann von einem Tag bis zu 4 Jahren oder länger dauern, solange die Behandlung sicher vertragen wird. Studienteilnehmer müssen während der Behandlung mindestens 2-3 Mal pro Zyklus (ein Zyklus besteht aus 21 oder 28 Tagen) die Klinik aufsuchen, je nachdem, welche Behandlung zugewiesen wurde. Während des Nachbeobachtungszeitraums muss die Klinik möglicherweise alle 12 Wochen oder häufiger aufgesucht werden.