Project
A Phase 3 Randomized Study Comparing Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Ciltacabtagene Autoleucel, a Chimeric Antigen Receptor T cell (CAR-T) Therapy Directed Against BCMA versus Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (VRd) followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) Therapy in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma for Whom Hematopoietic Stem Cell Transplant is Not Planned as Initial Therapy
Ongoing - recruitment closed · 2022 until 2032
Lehmann Thomas, Donno Monica, Quinter Janine
Type
Range
Units
Status
Start Date
End Date
Financing
Phase
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Brief description/objective
Es handelt sich um eine offene weltweit durchgeführte Studie zur Beurteilung, ob eine Einleitungstherapie (Induktion) mit VRd gefolgt von einer einmaligen Gabe Cilta-Cel im Vergleich zur VRd-Induktion gefolgt von Rd-Erhaltungstherapie einen Wirksamkeitsnutzen bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM zeigt, für die keine Knochenmarkstransplantation als Ersttherapie vorgesehen ist. Etwa 650 Patienten (325 pro Studienarm) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Standardtherapie mit VRd-Induktion und nachfolgender Rd-Erhaltungstherapie (Arm A) oder der Behandlung mit VRd-Induktion und nachfolgender einmaliger Gabe Cilta-Cel (Arm B) zugewiesen. Bei den Patienten in Arm B eine Abtrennung bestimmter Blutbestandteile durchgeführt, um die weissen Blutkörperchen zu gewinnen. Cilta-Cel wird aus den T-Zellen (Blutzelltyp der abgetrennten Blutzellen) des Patienten hergestellt. Nach der Herstellung von Cilta-Cel erhalten die Patienten eine Vorbereitungsbehandlung aus Cyclophosphamid und Fludarabin. Nach Infusion des Cilta-Cel gehen die Patienten in einen behandlungsfreien Beobachtungszeitraum über, der andauert, bis entweder ein Fortschreiten des MM im Labor bestätigt wird oder die nächste Myelomtherapie begonnen wird. Cilta-Cel wird 5 bis 7 Tage nach Beginn der Vorbereitungsbehandlung verabreicht. In den ersten 112 Tagen nach der Cilta-Cel-Gabe (Nachbeobachtungszeitraum nach der Infusion) erfolgt ein intensives Monitoring der Patienten im Hinblick auf Sicherheit, Pharmakokinetik, Biomarker und Wirksamkeit. Wenn dieser Nachbeobachtungszeitraum nach der Infusion abgeschlossen ist (Tag 112), gehen die Patienten in den Nachbeobachtungszeitraum nach Behandlungsende über. Anschliessend läuft das Monitoring der Patienten mit Blick auf die Wirksamkeit weiter. Bei allen Patienten, die mit Cilta-Cel behandelt werden, erfolgt ein Monitoring der Langzeit-Sicherheit im Rahmen einer separaten klinischen Prüfung für bis zu 15 Jahre nach der Cilta-Cel-Gabe.