Project
A Phase III, randomised, Open-Label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of adjuvant GDC-9545 compared with physician's choice of adjuvant endocrine Monotherapy in patiens with Estrogen Receptor−Positive, HER2-NegativeEarly Breat Cancer
Ongoing - recruitment closed · 2022 until 2030
Huober Jens, Sennhauser Andrina, Quinter Janine
Type
Range
Units
Status
Start Date
End Date
Financing
Study Design
Keywords
Labels
Brief description/objective
Der Zweck dieser Studie ist es, die positiven oder negativen Auswirkungen von Giredestrant im Vergleich zu einer zugelassenen endokrinen Therapie (eine Behandlung, die Hormone blockiert oder entfernt) bei Patientinnen/Patienten mit Ihrer Art von Krebs zu vergleichen. In dieser Studie erhalten Sie entweder Giredestrant oder ein Arzneimittel, das von Ihrem Prüfarzt/Ihrer Prüfärztin speziell für Sie ausgewählt wird. Die Teilnahme an dieser Studie hängt von Ihren Brustkrebsmerkmalen, Ihrem aktuellen Gesundheitszustand und davon ab, wie gut Sie frühere Krebstherapien vertragen haben. Diese Studie besteht aus drei Teilen: 1. Voruntersuchung (um zu ermitteln, ob Sie für die Studie infrage kommen) 2. Behandlungsphase (28-Tages-Zyklen für mindestens 5 Jahre) 3. Nachbeobachtungsphase (um Sie zu beobachten, nachdem die Behandlung abgeschlossen wurde) für bis zu 5 Jahre Sie werden in eine der folgenden Behandlungsgruppen eingeteilt: • Gruppe 1 erhält täglich (d. h. an den Tagen 128 jedes 28 tägigen Zyklus) eine Giredestrant-Pille (zur oralen Einnahme) • Gruppe 2 erhält täglich eine zugelassene endokrine Therapie, die von Ihrem Prüfarzt/von Ihrer Prüfärztin für Sie ausgewählt wird. Die Dosis und der Zeitplan der zugelassenen endokrinen Therapie richten sich nach den Verschreibungsrichtlinien des Landes. Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Einnahme der zugelassenen endokrinen Therapie geben. Ihre Behandlungsgruppe wird durch Zufall bestimmt (wie beim Werfen einer Münze). Sie haben die gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen eingeteilt zu werden. Dies ist eine offene Studie, was bedeutet, dass Sie und Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin wissen, in welche Gruppe Sie eingeteilt werden.