Project
Eine prospektive, randomisierte, unverblindete, multizent-rische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib Monotherapie gegen eine zeit-lich begrenzte Therapie mit Venetoclax plus Obinutuzum-ab oder Ibrutinib plus Venetoclax bei Patienten mit bislang unbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) - CLL17
Automatically Closed · 2021 until 2022
Baumann Michael
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Study Design
Keywords
Brief description/objective
In dieser klinischen Prüfung (CLL17-Studie) werden drei verschiedene Behandlungsarme bestehend aus Ibrutinib und Venetoclax sowie Obinutuzumab in unterschiedlichen Kombinationen und mit unterschiedlicher Behandlungsdauer miteinander verglichen.
Aktuell ist unklar, ob eine zeitlich unbegrenzte Therapie mit Ibrutinib und eine zeitlich begrenzte Therapie mit der Kombination von zwei Präparaten (d.h. Venetoclax plus Obinutuzumab oder Ibrutinib plus Venetoclax) gleich wirksam sind. Um diese Frage zu beantworten ist ein Vergleich der Behandlungsarme wie in der CLL17-Studie erforderlich. Anhand der Ergebnisse wird man in Zukunft entscheiden können, für welche Patienten welche dieser Therapien besser geeignet ist.
Die kontinuierliche Therapie mit Ibrutinib ist in der EU und der Schweiz zur Therapie der CLL zugelassen. Die zeitlich limitierte Therapie mit der Kombination Venetoclax + Obinutuzumab ist in der EU aber nicht in der Schweiz zugelassen. Die zeitlich limitierte Therapie mit Ibrutinib + Venetoclax ist noch keine zugelassene Therapie-Kombination.
Bei dieser Studie erhalten alle eingeschlossenen Patienten einen der drei Behandlungsarme. Welche Behandlung Sie erhalten, entscheidet der Zufall per Computerauswahl (dieses Verfahren wird „Randomisierung“ genannt). Die Wahrscheinlichkeit, in einen bestimmten Behandlungsarm zugeteilt zu werden, beträgt 33%. Sie erhalten entweder die Behandlung mit Ibrutinib, mit Venetoclax und Obinutuzumab oder mit Ibrutinib und Venetoclax.