Project
Phase 3 Study of Teclistamab in Combination with Lenalidomide versus Lenalidomide Alone in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma as Maintenance Therapy Following Autologous Stem Cell Transplantation
Ongoing - recruitment active · 2022 until 2030
Cicin-Sain Caroline, Scherrer Julia, Müller Fiona
Type
Range
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Status
Start Date
End Date
Financing
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Brief description/objective
Diese Studie soll die Behandlungsmöglichkeiten des von den Plasmazellen des Knochenmarks ausgehende Krebserkrankung weiter verbessern. Das so genannte Multiple Myelom wird durch ein Wachstum von abnormalen Plasmazellen im Knochenmark verursacht. Es soll vor allem untersucht werden, wie gut die Zugabe von Teclistamab zur Standardbehandlung von Lenalidomid wirkt. Zum Vergleich wird dazu eine Versuchsgruppe mit Teclistamab und Lenalidomid behandelt und eine andere Gruppe nur mit Lenalidomid. Da bestehende Therapien den Verlauf der Erkrankung in der Regel verzögern wir bei der Standardbehandlung auch von einer Erhaltungstherapie gesprochen. Die Erhaltungstherapie folgt auf eine autologe Stammzelltransplantation. Teclistamab ist ein Abwehrstoff des Körpers (Antikörper), der an bösartige Zellen des multiplen Myeloms binden und diese abtöten kann. Die geplante Studie wird an mehreren Standorten in verschiedenen Ländern durchgeführt werden. Insgesamt werden weltweit rund 1020 Patienten an der Studie teilnehmen. Die Studie wird durch das European Myeloma Network (EMN) organisiert und durch die Firma Janssen finanziert. Die Studie dauert insgesamt 10 Jahre (2 Jahre Behandlung und 8 Jahre Langzeitbeobachtungen). Für die Studie werden kontinuierlich Daten von den behandelten Patienten gesammelt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Sowohl Patienten als auch Prüfärzten ist bekannt, welche Behandlung verabreicht wird. Die Patienten werden zu einer Reihe von Untersuchungen wie Knochenmark- und Blutuntersuchungen eingeladen. In dieser Studie werden keine Patienten zugelassen, die beispielsweise eine vorherige BCMA-gerichtete Therapie (BCMA bedeutet B-Zell-Reifungsantigen, ein Protein an der Zelloberfläche), eine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie erhalten haben, eine Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder ein myelodysplastisches Syndrom haben.