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Brief description/objective

In dieser Studie wird die Verträglichkeit und die Wirksamkeit des Arzneimittels Everolimus mit Chemoembolisation am Menschen mit Lebertumoren (HCC) untersucht. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase werden 4 - 12 Patienten und in der zweiten Phase 98 Patienten behandelt. Neben der Bestimmung der optimalen Dosierung und der Wirkung von Everolimus in Kombination mit TACE sind die Untersuchung der Lebensqualität
und die Erhebung der Gesundheitsökonomie weitere Ziele. Mit der Gesundheitsökonomie werden die Kosten und Nutzen der beiden Therapieformen (TACE oder TACE kombiniert
mit Everolimus) abgewogen und miteinander verglichen.
ZIELE
Ziel der Phase I
Das Hauptziel der Phase I ist die Ermittlung der empfohlenen Dosis (RD) von Everolimus bei Patienten mit HCC, die mit TACE behandelt werden.
Ziel der Phase II
Das Hauptziel der Phase II ist die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Everolimus in Kombination mit TACE bei Patienten mit HCC zu bestimmen und mit einer Behandlung mit
TACE allein zu vergleichen.