Project

Sicherheit, Pharmakokinetik (Tests, um festzustellen, wie viel des Studienmedikaments in Ihrem Blut ist) und Wirksamkeit von Tinostamustin zur unterstützenden Behandlung bei neu diagnostiziertem Glioblastom (eine bestimmte Form eines Hirntumors)

Ongoing - recruitment active · 2022 until 2024

Type
Clinical Studies
Range
Multicentric, KSSG as participating partner
Units
Status
Ongoing - recruitment active
Start Date
2022
End Date
2024
Financing
Industry
Keywords
Tinostamustin, EDO-S101, Glioblastoma multiforme (GBM), Phase I
Brief description/objective

Diese Studie untersucht, wie sicher, verträglich und wirksam Tinostamustin (EDO-S101) für die Behandlung Ihrer Krebserkrankung ist. Tinostamustin ist ein neues Molekül, dass für die Behandlung verschiedener Krebsarten untersucht wird, darunter Blutkrebs, solide Tumore und ein Hirntumor namens Glioblastom (GB). Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und mögliche Wirksamkeit verschiedener Dosen von Tinostamustin bei der Behandlung von Glioblastomen zu untersuchen. Diese Studie ist die erste Studie, die der Sponsor mit Tinostamustin bei der Behandlung von Glioblastomen durchführt, obwohl es eine kleine Studie mit Tinostamustin bei der Behandlung von GB gab, die in den USA von einer Gruppe von Forschern durchgeführt wurde. Die Standardbehandlung von Glioblastomen wird mit einer kombinierten Radiochemotherapie und einer nachfolgenden Therapie mit Temozolomid durchgeführt. Allerdings wirkt diese Therapie nur gut bei Patienten, bei denen ein bestimmtes Resistenzenzym (MGMT) nicht gebildet wird (MGMT-Promotor Methylierung). Ist dieser Promotor nicht methyliert (MGMT Promotor nicht methyliert), wird das Resistenzenzym gebildet und die Chemotherapie mit Temozolomid ist wenig wirksam. Somit ist es international allgemein akzeptiert, dass die Chemotherapie mit Temozolomid nach der Radiochemotherapie gegen eine neue, vielleicht besser wirksame Substanz ausgetauscht und im Rahmen einer klinischen Studie sorgfältig geprüft wird. Diese Studie führen wir mit dem neuen Medikament Tinostamustin durch. Tinostamustin hat eine doppelte Wirkung: es schädigt die Erbsubstanz der Tumorzellen und verhindert gleichzeitig die Reparatur dieser Schädigungen. Damit ist die Tumorzelle nicht überlebensfähig und stirbt.
An der hier durchgeführten Studie werden 12 Patienten teilnehmen. Die Studie hat ein Design mit ansteigender Dosis, was bedeutet, dass die Studie mit einer niedrigeren Dosis von Tinostamustin beginnt und wenn sich diese als sicher erweist, mit einer höheren Dosis fortgesetzt wird. Als Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie müssen Sie sich einer Operation zur Entfernung des Hirntumors und einer anschließenden Strahlentherapie zusammen mit einer Behandlung mit einem Medikament namens Temozolomid unterzogen haben. Tinostamustin befindet sich noch in einer frühen Phase der klinischen Entwicklung und wurde von den Gesundheitsbehörden nicht für die kommerzielle Vermarktung zugelassen. Die Gesamtstudiendauer für Sie kann bis zu 39 Wochen Behandlungszeitraum betragen, gefolgt von 1 Jahr Nachbeobachtungszeitraum. Während dieser Zeit müssen Sie das Prüfzentrum/die Klinik bis zu 48 Mal besuchen.