Project

GO42784 Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Giredestrant im Vergleich zu einer adjuvanten endokrinen Monotherapie nach Wahl des Arztes bei Patientinnen/Patienten mit Östrogenrezeptor-positiven, Her2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Ongoing - recruitment active · 2022 until 2030

Type
Clinical Studies
Range
Multicentric, KSSG as participating partner
Units
Status
Ongoing - recruitment active
Start Date
2022
End Date
2030
Financing
Industry
Study Design
Phase III
Keywords
Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Giredestrant, Vergleich zu adjuvanten endokrinen Monothe-rapie, Östrogenrezeptor-positiven, Her2-negativem Brust-krebs im Frühstadium
Brief description/objective

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Giredestrant im Vergleich zu einer zugelassenen antihormonellen Therapie (eine Behandlung, die Hormone blockiert oder verringert) bei Patientinnen/Patienten mit Brustkrebs zu vergleichen. In dieser Studie erhalten Sie entweder Giredestrant oder ein antihormonelles Medikament , das von Ihrem Prüfarzt/ Ihrer Prüfärztin speziell für Sie ausgewählt wird. Die Teilnahme an dieser Studie hängt von Ihren Brustkrebsmerkmalen, Ihrem aktuellen Gesundheitszustand und davon ab, wie gut Sie die vorangegangen Krebstherapien vertragen haben.

Diese Studie besteht aus drei Teilen:
1. Voruntersuchung (um zu ermitteln, ob Sie für die Studie infrage kommen)
2. Behandlungsphase (28-Tages-Zyklen für mindestens 5 Jahre)
3. Nachbeobachtungsphase (um den Krankheitsverlauf bei Ihnen zu beobachten, nachdem die Behandlung abgeschlossen wurde) für bis zu 5 Jahre

Sie werden in eine der folgenden Behandlungsgruppen eingeteilt:
• Gruppe 1 erhält täglich (d. h. an den Tagen 128 eines 28 tägigen Zyklus) eine Giredestrant-Tablette (zur oralen Einnahme)
• Gruppe 2 erhält täglich eine zugelassene antihormonelle Therapie, die von Ihrem Prüfarzt/von Ihrer Prüfärztin für Sie ausgewählt wird. Die Dosis und der Zeitplan der zugelassenen endokrinen Therapie richten sich nach den Verschreibungsrichtlinien des Landes.
Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Einnahme der zugelassenen antihormonellen Therapie geben.
Zu welcher Behandlungsgruppe sie gehören wird durch Zufall bestimmt (wie beim Werfen einer Münze). Sie haben die gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen eingeteilt zu werden. Dies ist eine offene Studie, was bedeutet, dass Sie und Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin wissen, in welche Behandlungsruppe Sie eingeteilt werden.