Project
Intratumoral injection of IP-001 following thermal ablation in patients with advanced solid tumors. A multicenter phase Ib/IIa trial with expansion cohorts in melanoma and soft tissue sarcoma patients
Ongoing - recruitment active · 2020 until 2024
Jörger Markus, Wittwer Yvonne, Quinter Janine
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Brief description/objective
Diese Studie untersucht die Sicherheit und erste Wirksamkeit einer immunstimulierenden intratumoralen Laser-Wärmetherapie in Kombination mit dem Studienmedikament IP-001, welches in den Tumor injiziert wird. Alle Patienten in dieser Studie erhalten die Kombination aus intratumoraler Laser-Wärmetherapie und IP-001. Die Laser-Wärmetherapie soll den Tumor zerstören und zusätzlich Substanzen aus dem Tumor freisetzen (so genannte Antigene), die den Tumor damit für das körpereigene Immunabwehrsystem besser erkennbar machen. Die nach der Laser-Wärmetherapie in den Tumor verabreichte Injektion mit IP-001 soll das Immunsystem zusätzlich aktivieren. Die kombinierte Behandlung soll damit den Effekt einer "Tumor-Impfung" haben. Im Teil 1 der Studie ("Phase Ib“), der bereits abgeschlossen ist, wurde die optimale Dosis von IP-001 bestimmt. Im Teil 2 der Studie, in dem zurzeit Patienten eingeschlossen werden ("Expansionsteil und Phase IIa"), werden weitere Informationen bezüglich der Sicherheit der Behandlung und erste Hinweise der Wirksamkeit dieser "Tumor-Impfung" in Weichteilsarkomen, und die Wirksamkeit dieser "Tumor-Impfung" in Patienten mit Melanom bestimmt. Die Studie wird maximal 39 Patienten einschliessen und rund 5 Jahre dauern.