Project

Intratumorale Injektion von IP-001 nach thermischer Ablation bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Eine multizentrische Phase-Ib/IIa-Studie an Patienten mit Kolorektalkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Weichteilsarkom.

Ongoing - recruitment active · 2022 until 2024

Type
Clinical Studies
Range
Multicentric, KSSG as main centre
Units
Status
Ongoing - recruitment active
Start Date
2022
End Date
2024
Financing
Industry
Keywords
Intratumorale Injektion, IP-001, thermischer Ablation, solider Tumor, Kolorektalkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Weichteilsarkom
Labels
sarkoma, lung cancer, cancer of colon and small intestine
Brief description/objective

Diese Studie untersucht die Sicherheit und erste Wirksamkeit einer immunstimulierenden thermischen Ablation in Kombination mit dem Prüfpräparat IP-001, welches nach der Ablation in den Tumor injiziert wird (intratumoral). Die thermische Ablation ist eine häufig verwendete Methode zur Behandlung verschiedener Krebsarten. Bei der thermischen Ablation werden hohe Temperaturen (thermisch) eingesetzt, um Krebszellen zu zerstören. Die thermische Ablation, die im Rahmen der Studie eingesetzt wird, ist die sogenannte Radiofrequenzablation, bei der durch hochfrequenten elektrischen Strom das Tumorgewebe erhitzt und zerstört wird. Das Prüfpräparat IP-001 wird aus dem Zucker Galaktose und Chitosan (einem Abbauprodukt des Chitins von Schalen-, Krebs-und Krustentierschalen) hergestellt und soll das Immunsystem nach erfolgter thermischer Ablation stimulieren. Alle Patienten in dieser Studie erhalten die Kombination aus thermischer Ablation und nachfolgender intratumoraler Injektion von IP-001. Die thermische Ablation soll nicht nur den Tumor zerstören, sondern auch zusätzlich Substanzen aus dem Tumor freisetzen (so genannte Antigene), die den Tumor damit für das körpereigene Immunabwehrsystem besser erkennbar machen. Die nach der thermischen Ablation direkt in den vorgängig behandelten Tumor intratumoral verabreichte Injektion mit IP-001 soll das Immunsystem zusätzlich aktivieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Kombination des Prüfpräparats und der thermischen Ablation möglicherweise dem Immunsystem (dem Abwehrsystem des Körpers) helfen kann, gegen den Krebs zu wirken und die übrigen Krebszellen im Körper zu zerstören. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, wie sicher das Prüfpräparat ist und wie gut der Körper es nach der thermischen Ablation verträgt. Weitere Ziele sind zudem erste Resultate zur Wirksamkeit der Behandlung zu erhalten.