Project

Studie zu Sacituzumab Govitecan und Pembrolizumab im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes und Pembrolizumab bei Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Ongoing - recruitment active · 2022 until 2026

Type
Clinical Studies
Range
Multicentric, KSSG as participating partner
Units
Status
Ongoing - recruitment active
Start Date
2022
End Date
2026
Financing
Industry
Labels
breast cancer
Brief description/objective

In dieser Studie wird eine Prüfsubstanz namens Sacituzumab Govitecan in Kombination mit Pembrolizumab bei bisher unbehandeltem, fortgeschrittenem, PD L1-positivem, dreifach-negativem Brustkrebs (TNBC) untersucht. Fortgeschrittener TNBC ist definiert als TNBC, der nicht durch eine Operation entfernt werden kann oder sich von der Brust auf andere Körperteile ausgebreitet hat. • Sacituzumab Govitecan (Handelsname: Trodelvy®) ist derzeit von Swissmedic und anderen Zulassungsbehörden für bereits behandelten fortgeschrittenen TNBC zugelassen. • Pembrolizumab (Handelsname: z. B. Keytruda®) ist in der Schweiz und in einigen anderen Ländern zugelassen und steht als rezeptpflichtige Behandlung für verschiedene Krebsarten, einschliesslich TNBC zur Verfügung. • Die Kombination von Sacituzumab Govitecan und Pembrolizumab ist noch von keiner Gesundheitsbehörde für zuvor unbehandelten fortgeschrittenen TNBC zugelassen worden. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob Sacituzumab Govitecan in Kombination mit Pembrolizumab die Lebenserwartung von Patienten mit fortgeschrittenem, PD L1 positivem TNBC, deren Tumor nicht wächst oder sich ausbreitet, im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie (Paclitaxel oder nab-Paclitaxel oder die Kombination von Gemcitabin und Carboplatin) verbessern kann. Wie lange Patienten an der Studie teilnehmen, hängt davon ab, wie der Krebs auf die Studienbehandlung anspricht. Eine aktive Teilnahme an der Studie, einschliesslich der Behandlung mit der Prüfsubstanz, kann fortgesetzt werden, solange Sie die Behandlung sicher vertragen und sich die Krebserkrankung nicht verschlimmert hat (d. h. der Tumor gewachsen oder metastasiert ist) bzw. die Studie nicht abgebrochen wird. Die Teilnahme an dieser Studie kann bis zu 4 Jahren oder länger dauern, solange die Behandlung gut vertragen wird. Während der Behandlung müssen Teilnehmer mind. 2-3 Mal pro Zyklus in die Klinik.